Syncytialny wirus nabłonka oddechowego (RSV) jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych. Dotychczas w Polsce programem profilaktyki objęte były tylko najmniejsze dzieci urodzone przedwcześnie, a to tylko 2 % całej populacji niemowląt. W ostatnim czasie zostały zarejestrowane nowe skuteczne metody zapobiegania zakażeniom RSV, które  eksperci nazywają „kamieniami milowymi” w profilaktyce – nowe przeciwciało monoklonalne i szczepionki przeciwko RSV dla kobiet w ciąży i seniorów. Ich stosowanie zalecane jest w Europie – w Austrii, Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, a na świecie w Chile i USA. Do tych krajów dołączyły teraz Niemcy.

– Coraz więcej krajów widzi konieczność i społeczną potrzebę zabezpieczania wszystkich dzieci przed wirusem RS. Nowe możliwości terapeutyczne to umożliwiają i zdecydowanie warto korzystać z postępów medycyny. Mam nadzieję, że polskie Ministerstwo Zdrowia pójdzie w ślady innych krajów i wdroży Program Profilaktyki Zdrowotnej. Dokument przedstawiający ten Program przygotowało Polskie Towarzystwo Pediatryczne, poparło go 5 towarzystw naukowych oraz Koalicja RSV, w składzie której jest 15 ekspertów medycznych, tworzących radę naukową oraz 15 organizacji pozarządowych. Projekt ten zakłada ochronę wszystkich polskich niemowląt przed wirusem RS. Sezon zwiększonej zachorowalności już za kilka miesięcy – trzeba się do niego dobrze przygotować, aby uniknąć niepotrzebnych infekcji, hospitalizacji, stresu i wydatków z budżetu państwa. Opublikowane dane z Hiszpanii z ostatniego sezonu jesienno-zimowego dokumentują wysoką skuteczność wprowadzonej populacyjnej profilaktyki, która przełożyła się na ponad 90% spadek hospitalizacji w grupie niemowląt – powiedziała prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka, inicjatora Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV.

Wirus RS jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci do 2. roku życia. Szacuje się, że wszystkie dzieci będą miały styczność z RSV przed ukończeniem 2. roku życia, ale najcięższe przypadki infekcji obserwowane są w pierwszych 6 miesiącach życia. Mogą one prowadzić do poważnych zaburzeń oddechowych wymagających pobytu dziecka w oddziale intensywnej terapii. W ponad 80% przypadków dzieci hospitalizowane z powodu RSV to te, które urodziły się o czasie i nie miały żadnych czynników ryzyka. Dlatego STIKO (Niemiecki Komitet ds. Szczepień) rekomenduje, aby wszystkie niemowlęta były chronione przed wirusem RS. Niemowlęta urodzone między kwietniem a wrześniem powinny zostać zabezpieczone jesienią, czyli na krótko przed rozpoczęciem sezonu wirusa RSV, a w przypadku noworodków urodzonych w okresie od października do marca zaleca się podanie ochrony jak najszybciej po urodzeniu. Najkorzystniej jest, aby noworodek otrzymał przeciwciało monoklonalne zabezpieczające przed wirusem RS w szpitalu zaraz po urodzeniu.

Badania kliniczne wykazały, że podanie nowego 1-dawkowego przeciwciała monoklonalnego nirsewimab może zapobiec około 80% chorób wymagających leczenia. Silna ochrona utrzymuje się aż do sześciu miesięcy. Zapobiega to zakażeniu wirusem RSV nie w pełni dojrzałego jeszcze układu odpornościowego niemowlęcia. Ochrona ma na celu przesunięcie ewentualnego zakażenia z okresu niemowlęcego do wczesnego dzieciństwa – kiedy organizm już znacznie lepiej radzi sobie z infekcją. Zdaniem ekspertów nirsewimab jest preparatem bezpiecznym dla niemowląt i podlega szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. W zeszłym roku to przeciwciało monoklonalne było powszechnie stosowane w Hiszpanii, Francji, Luksemburgu i USA. Co oznacza, że ​​dostępne są już dane z codziennej praktyki lekarskiej. Zdobyte doświadczenie nie tylko potwierdza wysoką skuteczność, ale także wysokie bezpieczeństwo nirsewimabu.

Dotychczas w Polsce wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca otrzymywały 5-dawkowe przeciwciało monoklonalne, podawane co 30 dni.

Na szczęście postęp medycyny spowodował, że możemy teraz raz na sezon zabezpieczyć wszystkie niemowlęta, w tym wcześniaki i dzieci z wrodzonymi wadami serca przy pomocy jednodawkowych przeciwciał monoklonalnych, a także zaproponować szczepienia dla kobiet w ciąży. Potrzeba do tego woli politycznej i wdrożenia w życie zasady „lepiej zapobiegać niż leczyć”. Miejmy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia zadba o zdrowie polskich niemowląt, bo w sytuacji, gdy rodzi się ich tak dramatycznie mało, trzeba zadbać o bezpieczeństwo epidemiczne i zdrowie najmłodszych

źródło: Koalicja RSV

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowane w badaniu.¹

 

Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

 

Połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19.

 

Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie.² Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1^3-6.

 

Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.

 

Decyzja Komisji Europejskiej: link
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1651.htm, wraz z charakterystyką produktu leczniczego.

 

Link do komunikatu w/s pozytywnej decyzji CHMP:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-positive-chmp-opinion-in-eu.html

 

 

1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
6. AstraZeneca Data on File.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowane w badaniu.¹

 

Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

 

Połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19.

 

Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie.² Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1^3-6.

 

Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.

 

Decyzja Komisji Europejskiej: link
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1651.htm, wraz z charakterystyką produktu leczniczego.

 

Link do komunikatu w/s pozytywnej decyzji CHMP:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-positive-chmp-opinion-in-eu.html

 

 

1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
6. AstraZeneca Data on File.

Uważa się, że około 2% światowej populacji stanowi grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia niedostatecznej odpowiedzi na szczepionki przeciw COVID-19. Może to dotyczyć osób z nowotworami krwi lub innymi nowotworami leczonymi chemioterapią oraz osób przyjmujących leki po przeszczepieniu narządu lub przyjmujących leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń. Evusheld jest rekomendowany przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnym dla osób z umiarkowaną lub poważnie obniżoną odpornością, które mogą mieć niewystarczającą odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 bądź nie mogą przyjąć żadnej dostępnej szczepionki przeciw COVID-19.

Lek został zarejestrowany na podstawie wyników badania klinicznego III fazy PROVENT, które wykazało, że Evusheld o 77% zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie podstawowej i aż o 83% w analizie po okresie sześciu miesięcy. Ochrona przed wirusem utrzymywała się przez co najmniej sześć miesięcy.

– Pacjenci około transplantacyjni to bardzo szczególna grupa, dla której pandemia niestety się nie skończyła. Pomimo spadku liczby zakażeń koronawirusem w ostatnich tygodniach ta grupa wciąż wymaga zabezpieczenia, zwłaszcza przed podwariantem Omikron, który jest dominujący i wysoce zakaźny w całej Europie. Mówimy o pacjentach, którzy ze względu na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie są w stanie odpowiedzieć na szczepienie przeciwko COVID-19. Ogromnie cieszy mnie rejestracja leku Evusheld, bo podanie gotowych przeciwciał daje tym pacjentom szanse na uniknięcie zakażenia i ciężkich powikłań. To tym bardziej ważne, bo Evusheld jest skuteczny w przypadku Omikronu i wszystkich jego podtypów –  BA.1, BA.1.1 i BA.2. Szczep BA.2 odpowiada obecnie za prawie 60% przypadków COVID-19 w Europie. Mam nadzieję, że lek będzie dostępny jeszcze przed jesienną falą pandemii – powiedział prof. Bartosz Kubisa z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Gotowe przeciwciała monoklonalne w Evusheld zapewniają natychmiastową ochronę przed wirusem SARS-CoV-2. Minimalne stężenie przeciwciał jest w organizmie już po 6 godzinach, maksymalne stężenie po kilku dniach. To szczególnie istotne dla pacjentów, którzy nie mogą czekać na wytworzenie własnych przeciwciał po podaniu szczepionki przeciw COVID-19.

– Pacjenci przygotowujący się do transplantacji muszą mieć pewność, że są zabezpieczeni przed wirusem SARS-CoV-2. Informacja o dawcy i możliwości wykonania przeszczepienia może pojawić się w każdej chwili, dlatego podanie gotowych przeciwciał, które od razu dają ochronę, a nie czekanie na ich wytworzenie przez własny organizm, jest szczególnie ważne dla pacjentów, którzy czekają na przeszczep, bo infekcja może przekreślić ich starania o nowe życie. Zabezpieczenie przed COVID-19 jest również bardzo ważne dla pacjentów po transplantacji, oni z uwagi na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie odpowiadają na szczepienie, a gotowe przeciwciała dadzą im ochronę – powiedział Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja Liversrtrong, pacjent po przeszczepieniu wątroby.

Zalecana dawka produktu Evusheld w Europie to 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu podawane w dwóch oddzielnych, sekwencyjnych wstrzyknięciach domięśniowych. Evusheld jest jedyną kombinacją przeciwciał o przedłużonym działaniu z pozytywnymi danymi z III fazy badań klinicznych w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.

 

Uważa się, że około 2% światowej populacji stanowi grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia niedostatecznej odpowiedzi na szczepionki przeciw COVID-19. Może to dotyczyć osób z nowotworami krwi lub innymi nowotworami leczonymi chemioterapią oraz osób przyjmujących leki po przeszczepieniu narządu lub przyjmujących leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń. Evusheld jest rekomendowany przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnym dla osób z umiarkowaną lub poważnie obniżoną odpornością, które mogą mieć niewystarczającą odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 bądź nie mogą przyjąć żadnej dostępnej szczepionki przeciw COVID-19.

Lek został zarejestrowany na podstawie wyników badania klinicznego III fazy PROVENT, które wykazało, że Evusheld o 77% zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie podstawowej i aż o 83% w analizie po okresie sześciu miesięcy. Ochrona przed wirusem utrzymywała się przez co najmniej sześć miesięcy.

– Pacjenci około transplantacyjni to bardzo szczególna grupa, dla której pandemia niestety się nie skończyła. Pomimo spadku liczby zakażeń koronawirusem w ostatnich tygodniach ta grupa wciąż wymaga zabezpieczenia, zwłaszcza przed podwariantem Omikron, który jest dominujący i wysoce zakaźny w całej Europie. Mówimy o pacjentach, którzy ze względu na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie są w stanie odpowiedzieć na szczepienie przeciwko COVID-19. Ogromnie cieszy mnie rejestracja leku Evusheld, bo podanie gotowych przeciwciał daje tym pacjentom szanse na uniknięcie zakażenia i ciężkich powikłań. To tym bardziej ważne, bo Evusheld jest skuteczny w przypadku Omikronu i wszystkich jego podtypów –  BA.1, BA.1.1 i BA.2. Szczep BA.2 odpowiada obecnie za prawie 60% przypadków COVID-19 w Europie. Mam nadzieję, że lek będzie dostępny jeszcze przed jesienną falą pandemii – powiedział prof. Bartosz Kubisa z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Gotowe przeciwciała monoklonalne w Evusheld zapewniają natychmiastową ochronę przed wirusem SARS-CoV-2. Minimalne stężenie przeciwciał jest w organizmie już po 6 godzinach, maksymalne stężenie po kilku dniach. To szczególnie istotne dla pacjentów, którzy nie mogą czekać na wytworzenie własnych przeciwciał po podaniu szczepionki przeciw COVID-19.

– Pacjenci przygotowujący się do transplantacji muszą mieć pewność, że są zabezpieczeni przed wirusem SARS-CoV-2. Informacja o dawcy i możliwości wykonania przeszczepienia może pojawić się w każdej chwili, dlatego podanie gotowych przeciwciał, które od razu dają ochronę, a nie czekanie na ich wytworzenie przez własny organizm, jest szczególnie ważne dla pacjentów, którzy czekają na przeszczep, bo infekcja może przekreślić ich starania o nowe życie. Zabezpieczenie przed COVID-19 jest również bardzo ważne dla pacjentów po transplantacji, oni z uwagi na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie odpowiadają na szczepienie, a gotowe przeciwciała dadzą im ochronę – powiedział Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja Liversrtrong, pacjent po przeszczepieniu wątroby.

Zalecana dawka produktu Evusheld w Europie to 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu podawane w dwóch oddzielnych, sekwencyjnych wstrzyknięciach domięśniowych. Evusheld jest jedyną kombinacją przeciwciał o przedłużonym działaniu z pozytywnymi danymi z III fazy badań klinicznych w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.