przeciwciałamonoklonalne – Medicalpress

Program jest. Pacjentów prawie nie ma. Leczenie migreny przewlekłej w Polsce między skutecznością a ograniczeniami systemu

Redakcja Medicalpress — Fri, 27 Mar 2026 11:13:28 +0000

Program lekowy leczenia migreny przewlekłej w Polsce działa od 2022 roku i w sensie formalnym oznacza ważny przełom: po latach starań pacjenci z najcięższą postacią choroby uzyskali dostęp do nowoczesnych terapii refundowanych ze środków publicznych. Z perspektywy klinicznej nie ma dziś większych wątpliwości, że leczenie dostępne w programie może realnie zmieniać życie chorych. Problem polega na tym, że między istnieniem programu a rzeczywistym dostępem do terapii rozciąga się cała strefa ograniczeń: administracyjnych, organizacyjnych, finansowych i systemowych. W efekcie rozwiązanie, które miało przynieść ulgę dużej grupie pacjentów, obejmuje dziś zaledwie margines potrzeb.

W Polsce ponad 3,5 mln osób choruje na migrenę, z czego 1-2% na migrenę przewlekłą
To jedna z najczęstszych chorób neurologicznych, ale w programie leczona jest jak schorzenie rzadkie
Program lekowy działa od 2022 roku, ale objął dotąd tylko niewielki odsetek potrzebujących
Nieobecność w pracy osoby z migreną przewlekłą może sięgać nawet 40 dni rocznie
Migrena jest na drugim miejscu pod względem chorób powodujących znaczną niesprawność w pracy
W ciągu 3 miesięcy pacjenci z migreną tracą średnio 3,2 dnia pracy, 4,6 dnia pracy w domu i 2,1 dnia życia społecznego

Migrena to nie „zwykły ból głowy”, lecz ciężka choroba przewlekła

To szczególnie uderzające, jeśli zestawić skalę programu ze skalą samej choroby. Jak podkreśla dr hab. n. med. Marta Waliszewska-Prosół z Kliniki Neurologii Uniwersyteckiego Centrum Neurologii i Neurochirurgii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, „mamy już dane polskie, które pokazują, że migrena obciąża pacjentów w Polsce w stopniu wyjątkowo dużym – jesteśmy jedną z najbardziej obciążonych populacji na świecie. Z najnowszego badania epidemiologicznego wynika, że rozpowszechnienie migreny w Polsce wynosi około 17,4%, co oznacza, że choruje około 6,5 miliona osób, a na migrenę przewlekłą około 750 tysięcy”. Sama liczba pokazuje, że nie mówimy o problemie niszowym ani o grupie pacjentów, którą można obsłużyć przy pomocy wąsko zaprojektowanego mechanizmu.

„Migrena jest chorobą przewlekłą i powinna być tak traktowana. To nie jest przypadłość, dolegliwość ani ‘zwykły ból głowy’. To choroba taka sama jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane czy padaczka – z określonym obrazem klinicznym, powikłaniami i przebiegiem. Jednym z jej powikłań jest rozwój migreny przewlekłej” – mówi dr hab. Waliszewska-Prosół.

To rozróżnienie ma znaczenie fundamentalne, bo właśnie z niedoszacowania choroby wyrasta wiele późniejszych problemów: zbyt późne rozpoznanie, samodzielne leczenie lekami dostępnymi bez recepty, wieloletnie funkcjonowanie bez właściwej profilaktyki, a wreszcie trafianie do programu dopiero wtedy, gdy choroba jest już mocno zaawansowana. Prof. dr hab. n. med. Izabela Domitrz, kierownik Kliniki Neurologii WUM, zwraca uwagę, że „dzienniczek bólu głowy jest dla nas bardzo dobrym narzędziem diagnostycznym – pozwala odróżnić migrenę przewlekłą od innych przyczyn bólu, takich jak nadużywanie leków. Specjalista nie ma problemu z rozpoznaniem migreny przewlekłej na tej podstawie, ale problem polega na tym, że pacjent na początku najczęściej nie ma takiego rozpoznania”. Jak dodaje, migrena najczęściej zaczyna się jako epizodyczna i dopiero z czasem przechodzi w przewlekłą, dlatego kluczowe staje się możliwie wczesne wychwycenie tego procesu i wdrożenie leczenia zanim dojdzie do dalszej progresji. Tymczasem, jak zaznacza ekspertka, „mniej niż 40% pacjentów ma postawione rozpoznanie przez lekarza, a część pacjentów w ogóle nie jest zdiagnozowana”.

To właśnie w tym miejscu zaczyna się paradoks całego systemu. Z jednej strony wiadomo, że migrena przewlekła może prowadzić do bardzo głębokiego upośledzenia codziennego funkcjonowania. Z drugiej – pacjenci przez długi czas pozostają poza skuteczną terapią.

„Migrena jest chorobą, która właściwie uniemożliwia życie człowieka, jeżeli występuje często i występuje w pełnym spektrum” – podkreśla dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak, przewodnicząca Sekcji Bólu Głowy Polskiego Towarzystwa Neurologicznego. Jak zaznacza, ból głowy jest tylko jednym z elementów tej choroby. Już na kilka dni przed napadem pojawiają się objawy prodromalne – senność, zaburzenia koncentracji, nieustające ziewanie – które sprawiają, że pacjent „właściwie nie funkcjonuje, mimo że nie ma jeszcze żadnego bólu”.

Sam napad ma często skrajnie nasilony charakter: „to jest kłujący, pulsujący ból, określany przez pacjentów na 15 w skali do 10. Bardzo często mówią, że chcieliby, żeby ktoś im wtedy po prostu odrąbał głowę”. Towarzyszą mu nudności, wymioty oraz silna nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, co sprawia, że „właściwie niemożliwe jest jakiekolwiek funkcjonowanie”.

Co więcej, konsekwencje napadu nie kończą się wraz z ustąpieniem bólu – pacjent przez kolejne dni pozostaje wyczerpany, z zaburzeniami koncentracji i snu. „Jeżeli ktoś ma pełne spektrum napadu migreny raz w tygodniu, to właściwie nie ma dnia, żeby funkcjonował prawidłowo” – zaznacza.

Program jest, ale obejmuje zaledwie ułamek potrzebujących

W takim kontekście program lekowy B.133 miał być odpowiedzią skierowaną do pacjentów najciężej chorych. I rzeczywiście, jego powstanie było efektem wieloletnich starań środowiska klinicznego i pacjenckiego. Jak podkreślała dr Boczarska-Jedynak, program był kompromisem, który miał przynajmniej częściowo odblokować dostęp do leczenia dla tych chorych, którzy mają ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu i wcześniej wyczerpali możliwości starszej farmakoterapii doustnej. Tyle że kompromis, który miał być punktem wyjścia, w praktyce okazał się konstrukcją trudną do skalowania i zbyt sztywną wobec rzeczywistego obrazu klinicznego.

Najbardziej wymownym wskaźnikiem tej niewydolności jest liczba pacjentów objętych terapią. „Łącznie wszystkich pacjentów, którzy weszli do programu B.133 do połowy grudnia 2025 roku, było 3574. To stanowi 1% wszystkich pacjentów z migreną przewlekłą” – mówi dr Boczarska-Jedynak. I dodaje: „Zdawaliśmy sobie sprawę, że nie wszyscy pacjenci trafią do programu i nie wszyscy spełnią kryteria włączenia, ale 1% to jest liczba, której nie wyobrażaliśmy sobie, walcząc o ten program”.

To rozminięcie między potencjałem programu a jego rzeczywistym zasięgiem widać także w oczekiwaniach, jakie towarzyszyły jego uruchomieniu. Prof. Izabela Domitrz mówi wprost: „My, rozpoczynając program, liczyliśmy na to, że w pierwszym roku jego trwania będzie 4 tysiące pacjentów. Tymczasem w pierwszym roku było ich 700. W drugim roku, czyli de facto po kilku latach funkcjonowania programu, mamy tyle, ile zakładaliśmy, że będzie w pierwszym roku”. Według ekspertki nawet przy bardzo ostrożnych założeniach grupa pacjentów, którzy powinni być objęci leczeniem, była szacowana na około 40 tysięcy. „Gdybyśmy mieli 40 tysięcy pacjentów w programie, uznalibyśmy, że to jest liczba realna i adekwatna” – zaznacza.

Sztywne zasady leczenia nie nadążają za wiedzą medyczną

Wynika z tego jasno, że problem nie leży w braku pacjentów, ale w samym modelu dostępu do leczenia. Program został zbudowany liniowo: pacjent musi najpierw udokumentować nieskuteczność co najmniej dwóch terapii doustnych, potem może wejść do pierwszej linii leczenia toksyną botulinową, a dopiero przy jej nieskuteczności może uzyskać dostęp do przeciwciał monoklonalnych. Taki układ coraz wyraźniej rozmija się zarówno z praktyką kliniczną, jak i z aktualnymi rekomendacjami. Dr Boczarska-Jedynak zwraca uwagę, że „światowe rekomendacje już się zmieniły i mówią jasno, że zarówno toksyna botulinowa, jak i przeciwciała monoklonalne są terapiami pierwszego rzutu. Decyzja powinna być decyzją kliniczną, opartą na obrazie pacjenta, a nie na sztywnej gradacji”.

Protokół programu B.133 – liniowość terapii

Źródło: Prezentacja w trakcie posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Leczenia Chorób Neurologicznych oraz Parlamentarnego Zespołu ds. Neuroróżnorodności „Migrena przewlekła – wyzwania w zakresie leczenia i opieki nad pacjentem”, 25 marca 2025 r. Opracowanie: Dr Magdalena Boczarska-Jedynak.

W praktyce liniowość oznacza nie tylko formalny schemat, ale także kolejne miesiące zwłoki. A zwłoka w migrenie przewlekłej ma swoją cenę. Dr hab. Marta Waliszewska-Prosół ostrzega, że „włączając pacjentów do leczenia zbyt późno, sami generujemy koszty, które będą się tylko powiększać. U tych najciężej chorych dochodzi do zmian strukturalnych w mózgu, co powoduje, że nawet skuteczne terapie działają słabiej”. Zwraca też uwagę na zjawisko nadużywania leków przeciwbólowych, które staje się jednym z najpoważniejszych powikłań źle leczonej migreny. „Granica 15 dni z bólem głowy w miesiącu jest w dużej mierze teoretyczna. Większość pacjentów, którzy trafiają do programu, to pacjenci, których nazywamy ‘30 na 30’, czyli mają codzienny ból głowy. Bardzo często jest on dodatkowo uwikłany nadużywaniem leków przeciwbólowych. Zdarzają się pacjenci przyjmujący 700–800 tabletek przeciwbólowych miesięcznie, w tym preparaty zawierające opioidy. I trzeba jasno powiedzieć – głowa boli ich nadal”.

Migrena przewlekła nie jest wyłącznie problemem indywidualnego cierpienia, ale również problemem zdrowia publicznego. Jeszcze przed uruchomieniem programu lekowego dane wskazywały na ogromne koszty pośrednie związane z absencją i prezenteizmem, a także na znaczną niesprawność funkcjonalną pacjentów. Migrena należy do głównych przyczyn utraty sprawności do pracy, a chorzy tracą nie tylko dni zawodowe, ale również możliwość wykonywania obowiązków domowych i utrzymywania relacji społecznych. Prof. Domitrz podkreśla, że „migrena nie jest tylko bólem głowy – to choroba mózgu, która znacząco obniża jakość życia”. Jak dodaje, pacjenci często pozostają niewidzialni dla systemu, bo ich choroba bywa bagatelizowana, a oni sami nie zawsze mówią o niej wprost.

Właśnie dlatego niska liczba pacjentów objętych programem nie jest jedynie technicznym problemem refundacyjnym. Staje się wskaźnikiem systemowej niewydolności w obszarze rozpoznawania, kierowania i leczenia jednej z najczęstszych chorób neurologicznych. Prof. Bartosz Karaszewski, konsultant krajowy w dziedzinie neurologii, mówi wprost, że „program lekowy leczenia migreny przewlekłej wymaga zmian i w mojej ocenie jest drugim najważniejszym obszarem wymagającym fundamentalnych modyfikacji w neurologii – po programie leczenia miastenii”.

Za niską dostępnością leczenia stoją nie tylko zapisy programu, ale także bariery systemowe, które ograniczają jego realną wydolność.

System dławi dostęp: biurokracja, kadry, pieniądze

Do tych ograniczeń dochodzi jeszcze kolejna grupa barier: administracyjnych i organizacyjnych. Program wymaga rozbudowanej dokumentacji, szczegółowej kwalifikacji, regularnych kontroli i comiesięcznych rozliczeń. Lekarze prowadzący pacjentów podkreślają, że nawet jeśli sama konsultacja i podanie leku nie zajmują dużo czasu, to olbrzymie obciążenie generuje cała otoczka biurokratyczna. Ośrodki nie mają zwykle dedykowanych zespołów prowadzących wyłącznie takich pacjentów, a harmonogramy poradni są już przeciążone innymi obowiązkami. Przy regularnych wizytach kontrolnych, ograniczonej liczbie specjalistów i sztywnych terminach raportowania system szybko dochodzi do granic wydolności.

Osobnym problemem pozostaje finansowanie. Formalnie program jest świadczeniem gwarantowanym, ale w praktyce – jak opisują klinicyści – jego realizacja bywa ograniczana przez bieżące możliwości finansowe ośrodka i ostrożność dyrekcji szpitali. To ograniczenie dobrze widać w codziennej praktyce klinicznej, co opisuje dr hab. Marta Waliszewska-Prosół: „Program jest formalnie gwarantowany, ale w praktyce limitowany. Ośrodek może włączyć miesięcznie jednego czy dwóch pacjentów, bo tylko na tyle pozwalają środki. Szpital często nie chce kupić większej liczby leków, ponieważ nie ma pewności, czy NFZ zwróci koszty. W efekcie w kolejkach do programu czekają dziesiątki pacjentów. W moim ośrodku we Wrocławiu to jest około stu osób gotowych do włączenia do leczenia, ale bariery administracyjne, logistyczne i finansowe uniemożliwiają ich przyjęcie”.

W ten sposób powstaje jeden z najbardziej dotkliwych paradoksów programu: terapie są skuteczne, lekarze wiedzą, komu mogłyby pomóc, pacjenci spełniają kryteria, ale system nie jest w stanie zapewnić płynnego dostępu do leczenia. To już nie kwestia medycyny, lecz architektury świadczenia. A jeśli program ma obejmować zaledwie kilka tysięcy osób i już przy tej liczbie napotyka na przeciążenie, trudno uznać go za model gotowy do odpowiedzi na rzeczywistą epidemiologię choroby. „Jeśli dziś, przy 2,5 tysiąca pacjentów, system już osiągnął granice wydolności, to nie jesteśmy w stanie leczyć w programie lekowym dziesiątek tysięcy chorych. Nawet gdybyśmy pracowali 48 godzin na dobę, ośrodki tego nie udźwigną” – mówi dr hab. Waliszewska-Prosół. „W obecnym modelu z najczęstszej choroby neurologicznej zrobiliśmy chorobę rzadką” – zauważa ekspertka.

Leczenie skuteczne, ale zbyt krótkie. Co dalej z pacjentem?

Szczególnie trudny do obrony z klinicznego i ludzkiego punktu widzenia pozostaje jednak czasowy charakter leczenia. Migrena przewlekła jest chorobą przewlekłą, tymczasem program zakłada ograniczony czas terapii i bardzo restrykcyjne zasady powrotu do leczenia po nawrocie. Dr Boczarska-Jedynak przypomina, że pacjent, który dobrze odpowiada na przeciwciała monoklonalne, może otrzymywać je tylko przez 12 miesięcy, a następnie trafia do obserwacji. Jeśli dojdzie do nawrotu, może wrócić do programu tylko raz w życiu. Taki model coraz trudniej uzasadnić, skoro doświadczenie kliniczne pokazuje, że po odstawieniu skutecznej terapii liczba dni z bólem głowy często znów rośnie.

„Mamy dziś bardzo skuteczne leki, które potrafią przywrócić pacjentom normalne życie. W tej sytuacji ograniczanie leczenia do dwóch lat jest po prostu niehumanitarne. Wytyczne mówią jasno – pacjentów należy leczyć tak długo, jak jest to konieczne, ponieważ po odstawieniu skutecznej terapii liczba dni z bólem głowy ponownie rośnie” – podkreśla dr hab. Marta Waliszewska-Prosół.

To nie jest wyłącznie problem statystyk i kryteriów refundacyjnych. To również problem bezpieczeństwa psychicznego pacjentów, którzy po miesiącach czy latach odzyskanego funkcjonowania zaczynają żyć z lękiem przed utratą terapii. Jedna z pacjentek mówi, że „program lekowy jest dla nas, pacjentów, czymś przełomowym – od momentu przyjęcia pierwszej dawki poznajemy zupełnie nową jakość życia. Natomiast jego zakończenie wiąże się z ogromnym lękiem. Zastanawiamy się, czy damy radę wrócić do pracy, czy poradzimy sobie z codziennym funkcjonowaniem. My już znamy życie bez bólu i nie chcemy wracać do tego, co było wcześniej”. Dodaje, że dla wielu osób prywatne finansowanie skutecznej terapii po zakończeniu programu jest po prostu nierealne, bo miesięczny koszt leczenia pozostaje poza zasięgiem domowego budżetu. Zwraca też uwagę na błędne koło, w którym łatwiej uzyskać doraźny lek przeciwbólowy niż realną pomoc specjalistyczną.

Ten lęk nie jest irracjonalny. Dr hab. n. med. Maria Łukasik, prof. Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy (PTBG), zwraca uwagę: „Migrena przewlekła bardzo często współwystępuje z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Dołożenie do tego stresu związanego z utratą leczenia, które realnie poprawiło jakość życia pacjenta, jest sytuacją, która nie powinna mieć miejsca”. Z kolei prof. Izabela Domitrz podkreśla, że środowisko kliniczne nie opiera się tu wyłącznie na deklaracjach pacjentów, ale widzi ten mechanizm w codziennej praktyce. „My nie tylko wierzymy w to, co mówią pacjenci – my to widzimy w praktyce. Dlatego walczymy o to, żeby leczenie w programie trwało tak długo, jak jest to pacjentowi potrzebne, a nie było ograniczone sztywnym czasem”.

Z tego wszystkiego wyłania się coraz bardziej spójny kierunek postulowanych zmian. Po pierwsze, środowisko oczekuje odejścia od sztywnej liniowości terapii i uznania toksyny botulinowej oraz przeciwciał monoklonalnych za równorzędne opcje pierwszej linii, wybierane na podstawie decyzji klinicznej. Po drugie, potrzebne jest wydłużenie leczenia i zniesienie arbitralnych ograniczeń czasowych, które nie odpowiadają naturze przewlekłej choroby. Po trzecie, konieczne jest umożliwienie ponownego włączenia pacjenta do programu, jeśli ponownie spełnia kryteria migreny przewlekłej. Po czwarte, trzeba uprościć administrację i ograniczyć obciążenia biurokratyczne po stronie ośrodków. Bez tego program nadal będzie działał daleko poniżej swojego potencjału.

Czy program lekowy to jeszcze właściwy model dla migreny przewlekłej?

Coraz częściej pojawia się jednak także pytanie bardziej zasadnicze: czy model programu lekowego w ogóle jest adekwatny do leczenia tak częstej choroby. Dr hab. Marta Waliszewska-Prosół podkreśla: „Musimy sobie jasno odpowiedzieć na pytanie, czy migrena powinna być leczona w ramach programu lekowego. Leki, które stosujemy, są dostępne na rynku, mogą być przepisywane przez neurologów. Przy 6,5 miliona pacjentów i setkach tysięcy chorych na migrenę przewlekłą nie jesteśmy w stanie skutecznie leczyć tej choroby w tak restrykcyjnym modelu”. W podobnym kierunku wypowiada się prof. Maria Łukasik, wskazując, że docelowo należałoby rozważyć wyjście leczenia migreny poza program lekowy i przeniesienie go do refundacji otwartej, co mogłoby zwiększyć wydolność systemu i objąć leczeniem znacznie większą grupę pacjentów.

Na razie jednak najbliższa wydaje się ścieżka zmian wewnątrz samego programu. Dorota Gołębiowska z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia przyznała, że „wszyscy doszliśmy do tego samego wniosku, który został przedstawiony na początku – program lekowy wymaga przebudowy”. Jednocześnie zwróciła uwagę, że decyzja o tym, czy dany lek będzie finansowany w ramach programu lekowego czy refundacji aptecznej, nie należy wyłącznie do Ministerstwa Zdrowia, ale jest również rezultatem wniosku składanego przez podmiot odpowiedzialny. To pokazuje, że zmiana systemowa wymaga nie tylko zgody co do kierunku reformy, ale także aktywności regulatora, konsultantów, środowiska klinicznego i firm odpowiedzialnych za leki.

W tle tej całej dyskusji pozostaje jedna zasadnicza kwestia: migrena przewlekła wciąż zbyt często nie jest traktowana z powagą odpowiadającą jej rzeczywistemu ciężarowi. A przecież mówimy o chorobie, która może odbierać możliwość pracy, opieki nad dziećmi, uczestnictwa w życiu społecznym, a nawet elementarnego funkcjonowania przez znaczną część miesiąca. Dr Jakub Gierczyński z Prezydium Rady Ekspertów przy Rzeczniku Praw Pacjenta zwraca uwagę, że trudno znaleźć bardziej racjonalną terapię niż taka, która pozwala choremu odzyskać zdolność do pracy i normalnego życia. W tym sensie leczenie migreny przewlekłej nie jest kosztownym luksusem, lecz interwencją o bardzo wysokiej wartości zdrowotnej i społecznej.

To właśnie dlatego pytanie o przyszłość programu B.133 nie jest pytaniem technicznym. To pytanie o to, czy polski system ochrony zdrowia potrafi potraktować jedną z najczęstszych chorób neurologicznych zgodnie z jej rzeczywistą skalą i ciężarem. Dziś odpowiedź pozostaje niejednoznaczna. Program istnieje, działa i bywa dla pacjentów przełomem. Jednocześnie obejmuje zbyt mało osób, uruchamia leczenie zbyt późno, kończy je zbyt wcześnie i zbyt często przerzuca na chorych ciężar niepewności. Jeśli ma być rzeczywistą odpowiedzią na potrzeby pacjentów, musi przestać być mechanizmem wyjątkowym dla nielicznych, a zacząć działać jak narzędzie adekwatne do skali problemu.

Źródło: opracowanie redakcji Medicalpress na podstawie posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Leczenia Chorób Neurologicznych oraz Parlamentarnego Zespołu ds. Neuroróżnorodności „Migrena przewlekła – wyzwania w zakresie leczenia i opieki nad pacjentem”, 25 marca 2025 r.; cytowane wypowiedzi pochodzą z tego posiedzenia.

Choroby eozynofilowe śmiertelnym zagrożeniem dla pacjentów. Chorzy z HES, EGPA, astmą ciężką czy polipami nosa mają ograniczony dostęp do nowoczesnej terapii

Redakcja Medicalpress — Wed, 30 Oct 2024 08:39:18 +0000

Połowa pacjentów z EGPA i HES, rzadkimi chorobami eozynofilowymi, umiera w ciągu trzech–pięciu lat od postawienia diagnozy, jeśli nie jest poddawana leczeniu. Standardowa terapia obejmuje leczenie sterydami i immunosupresję, jednak rozwiązania te stanowią ogromne obciążenie dla organizmu, powodując szereg dodatkowych chorób. Lekarze podkreślają, że innowacyjna terapia przeciwciałami monoklonalnymi – mepolizumabem – jest w tych wskazaniach skuteczna i bezpieczna, jednak nie jest obecnie refundowana. Leczenie takie jest dostępne dla chorych z innymi chorobami eozynofilowymi: astmą i polipami nosa, ale wyśrubowane kryteria włączenia sprawiają, że leczony jest zaledwie co 10. pacjent.

– Choroby eozynofilowe, takie jak HES (zespół hipereozynofilowy) i EGPA (eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń), nie są częste w populacji. Problem z nimi polega na tym, że są to choroby, które dają bardzo ciężkie powikłania, łącznie z ryzykiem zgonu. Choroby te dotyczą osób młodych, bardzo często mogą się zaczynać niewinnie. Jeżeli rozszerzymy trochę wiedzę na ich temat, to liczba chorych będzie na pewno dużo większa – wyjaśnia w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje prof. dr hab. n. med. Brygida Kwiatkowska z Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, konsultantka krajowa w dziedzinie reumatologii.

Obok wymienionych dwóch do chorób eozynofilowych zalicza się jeszcze astmę ciężką i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN). Podstawowym problemem w diagnostyce rzadkich chorób eozynofilowych jest to, że pacjenci prezentują bardzo zróżnicowane objawy. Tymczasem podejrzenie chorób eozynofilowych może się lekarzowi nasunąć już po wykonaniu podstawowego badania krwi z rozmazem, w którym można oznaczyć stężenie eozynofili.

– Jeżeli ta liczba przekracza 300, to już budzi niepokój, powinniśmy wysłać takiego pacjenta na konsultację przede wszystkim do alergologa. Ale jeżeli pacjent ma już astmę, zapalenie zatok czy inne choroby eozynofilowe, a liczba eozynofili przekracza 150 u leczonego pacjenta, to jest to sygnał, że coś się może zadziać złego – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Kuna z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Najczęściej zauważane są te objawy, które wiążą się z dysfunkcjami układu oddechowego. W efekcie czas, jaki upływa od pojawienia się objawów do rozpoznania, to średnio 7–10 lat.

– W przypadku EGPA chory może w pierwszej kolejności mieć objawy astmy oskrzelowej albo trafić do laryngologa z objawami polipów w nosie czy ze zmianami w zatokach. Na tym etapie wiedza niektórych lekarzy może się skończyć. Dalsza progresja tej choroby polega na zajęciu wielonarządowym. Nie ma narządu i układu, który w przebiegu tej choroby nie mógłby być zajęty. Jeśli jakiś narząd albo wiele narządów jest uszkodzonych, to doprowadza to do śmierci chorego – dodaje prof. Brygida Kwiatkowska.

Rozpoznane, ale nieleczone EGPA lub HES u połowy pacjentów prowadzą do śmierci w ciągu trzech–pięciu lat. Standardowa terapia obejmuje przewlekłe stosowanie leków steroidowych oraz środki o działaniu immunosupresyjnym. Oba te rozwiązania są jednak obarczone niezwykle wysokim ryzykiem powikłań – rośnie ryzyko wystąpienia sepsy, choroby zatorowo-zakrzepowej, nadciśnienia tętniczego czy cukrzycy. Przełomem w terapii chorób eozynofilowych jest lek biologiczny – inhibitor interleukiny 5, mepolizumab. Dla polskich pacjentów jest dostępny od kilku lat w programie lekowym astmy ciężkiej, a od października znalazł się również w programie lekowym B.156 „Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa”.

– Mepolizumab, czyli przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinie 5, jest absolutnie podstawowym lekiem biologicznym w leczeniu astmy ciężkiej z wysoką eozynofilią – to jest ponad 80 proc. pacjentów. Jeśli mamy astmę ciężką, oznaczamy morfologię, jest eozynofilia, decyzja jest prosta: dajemy mepolizumab. To nie jest lek, który w mgnieniu oka wszystko zmieni, tylko lek, który z jednej strony zapobiegnie powstawaniu eozynofilów, ich przeżyciu, naciekaniu tkanek, ale z drugiej strony ma bardzo istotne mechanizmy regulacyjne, które przywracają naturalną homeostazę odporności. To jest wpływ na inne komórki, to jest wpływ na inne cytokiny, to jest wpływ na remodeling czy mniej zaostrzeń. Jednocześnie jest to lek bardzo bezpieczny i to jest kluczowe, że leczymy skutecznie i bezpiecznie – podkreśla prof. dr hab. n. med. Piotr Kuna z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

– Wyniki badań naukowych jasno wskazują, że terapia biologiczna może modyfikować historię naturalną astmy, czyli jesteśmy w stanie indukować remisję właśnie poprzez wpływ leków biologicznych, m.in. na procesy remodelingu, przebudowy dróg oddechowych – dodaje prof. dr hab. n. med. Maciej Kupczyk z Kliniki Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Mimo że lek jest już refundowany w dwóch wspomnianych wskazaniach, to kryteria włączenia do programu lekowego w przypadku astmy ciężkiej są na tyle rygorystyczne, że leczonych jest zaledwie 10 proc. pacjentów. Terapia polipów nosa, która jest refundowana od 1 października, dołącza do programu lekowego, który wchodzi w życie od kwietnia z dużymi opóźnieniami w polskich ośrodkach. W przypadku EGPA toczy się proces refundacyjny, a dla HES program lekowy jeszcze nie został opracowany. Klinicyści postulują, by był on wspólny dla obu jednostek, ponieważ podłoże choroby, mimo zróżnicowanego obrazu klinicznego, jest wspólne.

– Opłaca się dobrze leczyć pacjentów z ciężkimi postaciami tych chorób. Koszty opieki nad pacjentem z ciężką astmą czy ciężkim zapaleniem zatok i nawracającymi polipami nosa są olbrzymie. Wymagają oni stosowania sterydów systemowych, nieplanowanych wizyt lekarskich, a w przypadku zapalenia zatok i polipów – powtarzanych reoperacji. To są wysokie koszty. Staramy się przekonać płatnika, żeby dostęp do terapii biologicznej był szerszy. Pewnym pomysłem jest odwrócenie piramidy świadczeń. Część pacjentów z dobrze kontrolowanymi chorobami może być pod opieką w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej, ale musi to być tak naprawdę indukowane przez zmianę w sposobie finansowania programu lekowego. To jest podstawowy bodziec, który może ukierunkować i umożliwić naszym pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii – ocenia prof. Maciej Kupczyk.

źródło: newseria

Eksperci: Potrzebujemy dodatkowego zabezpieczenia przed COVID-19 dla pacjentów hematoonkologicznych, transplantologicznych i onkologicznych

Redakcja Medicalpress — Wed, 02 Nov 2022 10:30:47 +0000

Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.

Koronawirus jest wirusem, który ulega bardzo częstym mutacjom. Nowe warianty pojawiają się w różnych państwach, z różną częstotliwością i z różnym potencjałem rozwoju;
Oprócz szczepień, w profilaktyce i leczeniu osób o ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19 potwierdzono w badaniach skuteczność połączenia długo działających przeciwciał monoklonalnych (tiksagewimab, cilgawimab), także wobec obecnie dominującego w Polsce podwariantu koronawirusa (BA.5);
Dane kliniczne i zbierane dane obserwacyjne wykazują istotnie niższe ryzyko występowania objawowego COVID-19 lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów przyjmujących połączenie przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego;
COVID-19 jest nadal poważnym wyzwaniem zdrowotnym dla pacjentów immunoniekompetentnych, którzy są narażeni na ciężki przebieg choroby, hospitalizację lub zgon w przypadku zakażenia.

W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.

Źródła:

Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035

źrodło: komunikat prasowy

Eksperci: Potrzebujemy dodatkowego zabezpieczenia przed COVID-19 dla pacjentów hematoonkologicznych, transplantologicznych i onkologicznych

Redakcja Medicalpress — Wed, 02 Nov 2022 10:30:47 +0000

Koronawirus jest wirusem, który ulega bardzo częstym mutacjom. Nowe warianty pojawiają się w różnych państwach, z różną częstotliwością i z różnym potencjałem rozwoju;
Oprócz szczepień, w profilaktyce i leczeniu osób o ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19 potwierdzono w badaniach skuteczność połączenia długo działających przeciwciał monoklonalnych (tiksagewimab, cilgawimab), także wobec obecnie dominującego w Polsce podwariantu koronawirusa (BA.5);
Dane kliniczne i zbierane dane obserwacyjne wykazują istotnie niższe ryzyko występowania objawowego COVID-19 lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów przyjmujących połączenie przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego;
COVID-19 jest nadal poważnym wyzwaniem zdrowotnym dla pacjentów immunoniekompetentnych, którzy są narażeni na ciężki przebieg choroby, hospitalizację lub zgon w przypadku zakażenia.

Źródła:

Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035

źrodło: komunikat prasowy

Widmo COVID-19 wciąż paraliżuje życie pacjentów z chorobami onkologicznymi oraz po transplantacjach

Redakcja Medicalpress — Mon, 24 Oct 2022 11:05:18 +0000

Niemal co drugi (48%) polski pacjent hematologiczny, około transplantacyjny lub leczący się z powodu chorób onkologicznych wciąż ogranicza swoje aktywności społeczne z obawy przez zakażeniem COVID-19 – wynika z ankiety przeprowadzonej wśród podopiecznych Fundacji OnkoCafe Razem-Lepiej, Fundacji Carita, Fundacji Onkologicznej Alivia, Fundacji Transplantacja LIVER Strong i Stowarzyszenia Hematoonkologiczni. Rozwiązaniem mogłoby być stosowanie dodatkowego zabezpieczenia farmakologicznego wśród tych grup chorych. Rekomendowane zarówno przez światowych, jak i polskich specjalistów i stosowane w wielu państwach na całym świecie przeciwciała monoklonalne wciąż pozostają jednak niedostępne dla polskich pacjentów.

W debacie publicznej coraz częściej można słyszeć o tym, że „liczba zakażeń wirusem SARS-CoV-2 spada”, „pandemia jest w odwrocie” i że „kolejne miesiące nie będą ciężko naznaczone covidem”. Tego optymizmu i entuzjazmu nie podzielają jednak pacjenci transplantologiczni, hematoonkologiczni oraz onkologiczni. W ich przypadku COVID-19 wciąż stanowi istotne, wręcz śmiertelne zagrożenie. Choroby, na które się leczą, zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia. Szczepienia, nawet w schemacie uwzględniającym tzw. dawki przypominające, często nie są dla nich wystarczającym zabezpieczeniem. To m.in. dlatego aż 66% z nich, pomimo przyjęcia szczepionek przeciw COVID-19 obawia się kolejnej fali pandemii.

– W przypadku mojego męża i wielu naszych pacjentów, szczepienia nie przyniosły takiego efektu, jakiego się spodziewaliśmy. Mój mąż zgłosił się do eksperymentu medycznego „Ocena odpowiedzi poszczepiennej i czynników wpływających na skuteczność szczepienia przeciw SARS CoV2 u chorych na nowotwory układu chłonnego i krwiotwórczego”. Wyniki, które odebraliśmy bardzo nas zaskoczyły – zero przeciwciał po szczepieniach. Kilku naszych pacjentów po szczepieniach bardzo ciężko przechodziło zakażenie – komentuje Katarzyna Lisowska, prezes Stowarzyszenia Hematoonkologiczni.

Jak wynika z ankiety, niemal połowa (47%) pacjentów chciałaby skorzystać z dodatkowego zabezpieczenia farmakologicznego przed COVID-19. Mogłoby to pomóc im powrócić do normalnego funkcjonowania społecznego. Jedna trzecia ankietowanych wciąż ogranicza bowiem spotkania z rodziną czy znajomymi. Nawet w obliczu licznych okazji do tego typu spotkań w nadchodzącym okresie listopadowo-grudniowym, strach przed ewentualnym ciężkim przebiegiem zakażenia SARS-CoV-2, który wpłynąłby również na leczenie podstawowej choroby, jest silnie odczuwalny.

– Są pewne grupy pacjentów, dla których jedyną formą ochrony przed COVID-19 są inne, niż szczepionka, farmakoterapie. Mówię m.in. o pacjentach transplantacyjnych, u których przyjmowane leki immunosupresyjne wpływają na upośledzenie odporności, a przez to COVID-19 jest dla nich realnym i bardzo poważnym zagrożeniem. Dla nich powinny być dostępne dodatkowe formy zabezpieczenia, które pozwoliłyby im bez obaw przejść kolejną falę pandemii – mówi Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacji LIVERStrong.

W podobnym tonie wypowiada się Łukasz Rokicki, prezes Fundacji Carita – Wiemy, że nie wszyscy pacjenci wytwarzają odporność po szczepionce przeciwko COVID-19. Ma na to wpływ leczenie choroby podstawowej, np. niektóre terapie wykorzystywane w leczeniu nowotworów, które obniżają odporność czy leki immunosupresyjne. Wyniki ankiety pokazują, że takich pacjentów nie chronią kolejne dawki szczepienia, a więc warto zastanowić się nad możliwością innego, dodatkowego zabezpieczenia tych chorych, aby mogli uniknąć zakażenia COVID-19 i powikłań z nim związanych.

Jak tłumaczy prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos, kierownik Zakładu Hematoonkologii Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, wspomniane przez przedstawicieli organizacji pacjentów dodatkowe zabezpieczenie chorych będących w szczególnej sytuacji zdrowotnej to tzw. przeciwciała monoklonalne tiksagewimab i cilgawimab.

– Wyniki ankiet pokazują, że pandemia wywiera nadal wielki wpływ na różne aspekty naszego życia. W badanej grupie chorych przewlekle była populacja chorych na rozrostowe choroby układu krwiotwórczego i chłonnego, którzy częściej wykazują niewystarczającą odpowiedź na szczepienie COVID-19 i mają największe ryzyko poważnych powikłań COVID-19. Obawy związane z mniejszą skutecznością szczepień z jednej strony pokazują rosnącą świadomość pacjentów odnośnie troski o własne zdrowie, a z drugiej wskazują na niezaspokojone potrzeby medyczne. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczące szczepień przeciw COVID-19 i profilaktyki przedekspozycyjnej wskazują, że chorych na nowotwory układu krwiotwórczego lub chłonnego należy kwalifikować do kolejnych dawek szczepionki oraz profilaktyki przedekspozycyjnej tiksagewimabem–cilgawimabem. Aktualnie opracowane polskie zalecenia są zbieżne z NCCN zalecając kwalifikację do szczepień i dawek przypominających oraz profilaktyki przedekspozycyjnej tiksagewimabem–cilgawimabem – zaznacza ekspert.

Celem ankiety było sprawdzenie, jak pacjenci z grup ryzyka czują się w związku ze zniesieniem większości obostrzeń dotyczących COVID -19 i czy podejmują dodatkowe działania wiedząc, że choroba naraża ich na ciężki przebieg zakażenia SARS-CoV-2. Wśród badanych były osoby chorujące na raka piersi, raka płuca, nowotwory krwi, choroby nerek, choroby immunologiczne, a także pacjenci po przeszczepach.

– Ankieta została przeprowadzona przez organizacje, które wpierają pacjentów z różnych obszarów terapeutycznych. To daje nam duży przekrój informacji od obecnie leczących się pacjentów, u których obawa przed COVID-19 jest taka sama. Dla nas, jako organizacji, takie subiektywne opinie są bardzo ważne, ponieważ pokazują aktualne, realne problemy i potrzeby polskich pacjentów, którzy po prostu obawiają się o swoje zdrowie, a przede wszystkim życie – powiedziała Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe.

W ankiecie wzięło udział 157 pacjentów – podopiecznych Fundacji OnkoCafe, Fundacji Carita, Fundacji Onkologicznej Alivia, Fundacji Transplantacja LIVER Strong i Stowarzyszenia Hematoonkologiczni.

źródło: komunikat prasowy

Widmo COVID-19 wciąż paraliżuje życie pacjentów z chorobami onkologicznymi oraz po transplantacjach

Redakcja Medicalpress — Mon, 24 Oct 2022 11:05:18 +0000

źródło: komunikat prasowy

Przeciwciała monoklonalne pomogą leczyć COVID-19 – wyniki badania klinicznego TACKLE

Redakcja Medicalpress — Tue, 14 Jun 2022 07:43:18 +0000

Przeciwciała monoklonalne (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem), które do tej pory były zarejestrowane jako profilaktyka zapobiegająca COVID-19, mogą być stosowane również w leczeniu COVID-19. W The Lancet Respiratory Medicine zaprezentowano wyniki badania TACKLE dot. zastosowania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19 i zapobieganiu dalszemu rozwojowi choroby i zgonu. W ciągu kilku miesięcy może się pojawić rejestracja i możliwość stosowania przeciwciał monoklonalnych w nowym wskazaniu, tj. w leczeniu COVID-19 o łagodnym i umiarkowanym przebiegu.

Pomimo znaczącego sukcesu szczepień przeciw COVID-19 nadal wiele osób: starszych, z chorobami współistniejącymi, immunoniekompetentnych, jest zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19. Z tego też względu konieczne są dodatkowe możliwości ochrony tych osób przed rozwojem choroby, tak aby ograniczyć obciążenie systemu ochrony zdrowia, zwłaszcza w związku z ryzykiem pojawiania się nowych wariantów wirusa.

Badanie TACKLE wykazało, że domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych w znaczącym stopniu zabezpiecza przed rozwojem COVID-19 lub zgonem, przy czym im wcześniej leczenie zostanie wdrożone, tym lepsze są jego wyniki.

Poniżej kilka najważniejszych informacji nt. tego badania:

Szczegółowe wyniki badania III fazy TACKLE w leczeniu ambulatoryjnym wykazały, że lek w postaci dwóch przeciwciał monoklonalnych (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem) zapewnia znaczącą klinicznie i statystycznie ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wcześniejszym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów.¹
W badaniu pojedyncza 600 mg, domięśniowa dawka przeciwciał redukowała relatywne ryzyko progresji choroby do stanu ciężkiego lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 50% (przedział ufności 95% 51, 71; p= 0,010)do 29. dnia, w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z COVID o łagodnym do umiarkowanego przebiegu, którzy mieli objawy choroby przez siedem lub mniej dni – pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
U uczestników, którzy otrzymali leczenie w ciągu trzech dni od pojawienia się objawów, podane przeciwciała redukowały ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 88% w porównaniu z placebo (95% CI 9, 98), a redukcja ryzyka u pacjentów, którzy otrzymali przeciwciała w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów wynosiła 67% (95% CI 31, 84).¹
Badanie zostało przeprowadzone u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali symptomy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku.¹

Lek był dobrze tolerowany w badaniu. Działania niepożądane występowały częściej w grupie przyjmującej placebo niż w grupie przyjmującej przeciwciała (36% w grupie placebo i 29% w grupie badanej). Najczęstszym działaniem niepożądanym było pojawienie się covidowego zapalenia płuc, u 49 uczestników (11%) w grupie przyjmującej placebo i u 26 uczestników (6%) w grupie przyjmującej przeciwciała. Odnotowano sześć zgonów z powodu COVID-19 w grupie przyjmującej placebo i trzy zgony w grupie przyjmującej przeciwciała.¹

Źródła:

Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/evusheld-significantly-prevented-covid-19-disease-progression-or-death-in-tackle-phase-iii-treatment-trial.html

Przeciwciała monoklonalne pomogą leczyć COVID-19 – wyniki badania klinicznego TACKLE

Redakcja Medicalpress — Tue, 14 Jun 2022 07:43:18 +0000

Poniżej kilka najważniejszych informacji nt. tego badania:

Szczegółowe wyniki badania III fazy TACKLE w leczeniu ambulatoryjnym wykazały, że lek w postaci dwóch przeciwciał monoklonalnych (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem) zapewnia znaczącą klinicznie i statystycznie ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wcześniejszym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów.¹
W badaniu pojedyncza 600 mg, domięśniowa dawka przeciwciał redukowała relatywne ryzyko progresji choroby do stanu ciężkiego lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 50% (przedział ufności 95% 51, 71; p= 0,010)do 29. dnia, w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z COVID o łagodnym do umiarkowanego przebiegu, którzy mieli objawy choroby przez siedem lub mniej dni – pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
U uczestników, którzy otrzymali leczenie w ciągu trzech dni od pojawienia się objawów, podane przeciwciała redukowały ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 88% w porównaniu z placebo (95% CI 9, 98), a redukcja ryzyka u pacjentów, którzy otrzymali przeciwciała w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów wynosiła 67% (95% CI 31, 84).¹
Badanie zostało przeprowadzone u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali symptomy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku.¹

Lek był dobrze tolerowany w badaniu. Działania niepożądane występowały częściej w grupie przyjmującej placebo niż w grupie przyjmującej przeciwciała (36% w grupie placebo i 29% w grupie badanej). Najczęstszym działaniem niepożądanym było pojawienie się covidowego zapalenia płuc, u 49 uczestników (11%) w grupie przyjmującej placebo i u 26 uczestników (6%) w grupie przyjmującej przeciwciała. Odnotowano sześć zgonów z powodu COVID-19 w grupie przyjmującej placebo i trzy zgony w grupie przyjmującej przeciwciała.¹

Źródła:

Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/evusheld-significantly-prevented-covid-19-disease-progression-or-death-in-tackle-phase-iii-treatment-trial.html