– Dla części pacjentów import docelowy jest jedynym mechanizmem umożliwiającym dostęp do terapii o potencjale ratującym zdrowie lub życie – mówi Mateusz Wołkowicz, Manager ds. Rozwoju Biznesu na Rynkach Zagranicznych w Urtica, podkreślając możliwości, jakie daje procedura importu docelowego.

Innowacyjne, na choroby rzadkie, nie do zastąpienia…

Tej szczególnej procedurze podlegają leki, które nie mają w Polsce odpowiedników, nie mogą zostać zastąpione innymi preparatami i mają kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia oraz życia pacjentów. Jednocześnie nie były one objęte postępowaniami, w których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych odmówił dopuszczenia do obrotu lub przedłużenia pozwolenia bądź cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

– Zazwyczaj w ramach procedury importu docelowego można wyróżnić dwie główne grupy produktów leczniczych, w których mechanizm ten odgrywa szczególnie istotną rolę. Pierwszą stanowią innowacyjne leki onkologiczne, natomiast drugą – produkty stosowane w leczeniu chorób rzadkich. W obu przypadkach kluczowym czynnikiem jest fakt, że nie uzyskały one jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej i/lub Polski. Mechanizm importu docelowego stanowi odpowiedź systemu ochrony zdrowia na potrzebę zapewnienia pacjentom możliwie najszybszego dostępu do niezbędnej terapii – tłumaczy ekspert Urtica, który specjalizuje się w sprowadzaniu do Polski takich preparatów.

Jak uzyskać pozwolenie?

Uzyskanie zgody na import docelowy wiążę się ze ściśle określoną procedurą. Aby pacjent mógł w ogóle wykorzystać tę ścieżkę, niezbędna jest decyzja lekarza, bo to właśnie on decyduje o konieczności zastosowania danego leku, a także inicjuje całą procedurę poprzez wystawienie zapotrzebowania na sprowadzenie spoza granic Polski określonego leku. Takie zapotrzebowanie składane jest w Systemie Obsługi Importu Docelowego. Ostateczną zgodę na realizację zapotrzebowania wydaje Minister Zdrowia.

Pozytywna decyzja skutkuje możliwością złożenia zlecenia hurtowni farmaceutycznej, a następne już pozyskania przez nią leku i sprowadzenia go do kraju.

– Skuteczność pozyskiwania leków w ramach importu docelowego jest uzależniona od wielu czynników, takich jak szerokie możliwości operacyjne, rozbudowana sieć kontaktów biznesowych czy doskonała znajomość przepisów związanych z procedurą importu docelowego, wynikająca z wieloletniego doświadczenia w tym obszarze. W ramach udzielanego przez nas wsparcia świadczymy kompleksową usługę – od pozyskania produktu, po jego bezpośrednie dostarczenie do apteki lub szpitala – tak, aby możliwie najszybciej trafił do potrzebującego pacjenta. Mamy świadomość, jak kluczowe znaczenie w kontekście zdrowia i życia ma czas – wyjaśnia Mateusz Wołkowicz z Urtiki.

Wśród najpopularniejszych kierunków, z których sprowadzane są leki w ramach procedury importu docelowego znajdują się Stany Zjednoczone, Kanada czy Wielka Brytania.

Lek, na który czekają pacjenci

W ramach importu docelowego możliwe jest nie tylko pozyskanie leku dla konkretnego pacjenta, ale też sprawdzenie większej partii dla grupy pacjentów z tym samym schorzeniem, np. na potrzeby leczenia szpitalnego. Sam preparat nie jest refundowany, natomiast pacjenci mogą we własnym zakresie ubiegać się o takie wsparcie. Jak ujawniło niegdyś Ministerstwo Zdrowia – pozytywnie odpowiada na ok. 90% złożonych wniosków dot. refundacji leku. Warto mieć też świadomość, że proces uzyskania takiej refundacji może potrwać nawet ponad 30 dni.

Choroby, na które tego typu leki są importowane, to najczęściej preparaty okulistyczne czy też nowotworowe. Zdecydowana większość leków ma formę płynną lub sproszkowaną.

Specjalne warunki dla wyjątkowego leku

Leki same w sobie wymagają wyjątkowych warunków magazynowania i transportu, a te innowacyjne bardzo często podlegają jeszcze surowszym restrykcjom pod tym względem. Transport ze Stanów Zjednoczonych czy Japonii bywa prawdziwym wyzwaniem, natomiast doświadczenie i właściwe dostosowanie procedur na każdym etapie sprawia, że przedsięwzięcie kończy się sukcesem.

– Konieczność zapewnienia bardzo niskiej temperatury, obowiązek monitorowania przesyłki na każdym etapie, presja czasu i wysoka cena transportowanego preparatu wymagają profesjonalizmu i dużej elastyczności w całym łańcuchu dostaw. Przy czym nie tylko transport międzykontynentalny czy międzykrajowy wiąże się z szeregiem procedur. Istotne jest także to, w jaki sposób lek będzie przechowywany i przetransportowany do miejsca docelowego w Polsce. Dlatego transportem do szpitala/apteki zajmują się wyspecjalizowani operatorzy logistyczni świadczący usługi dla rynku farmaceutycznego – zaznacza Daniel Charucki, kierownik transportu Pharmalink. – Tylko dzięki wieloletniemu doświadczeniu, profesjonalnej kadrze, odpowiednio dostosowanym samochodom i dobrze dopasowanemu systemowi wszystkie leki trafiają do chorych w optymalnym czasie i we właściwych warunkach – dodaje ekspert Pharmalink.

Logistyka farmaceutyków wymaga spełnienia restrykcyjnych wymogów prawnych i jakościowych, wynikających zarówno z obowiązujących regulacji, jak i z konieczności zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Kluczowe znaczenie mają ciągłość łańcucha dostaw, stały monitoring warunków transportu oraz precyzyjnie zdefiniowane procedury obowiązujące na każdym etapie procesu.

W ramach importu docelowego niezbędna jest ścisła współpraca różnych podmiotów odpowiedzialnych za poszczególne etapy procedury. Przykładem może być kooperacja firm Urtica i Pharmalink. I tak za pozyskanie produktów leczniczych od producentów lub certyfikowanych hurtowni oraz organizację transportu międzynarodowego zgodnie z obowiązującymi standardami odpowiada Urtica, natomiast logistyka na terenie kraju, z zachowaniem wymaganych restrykcyjnych warunków przechowywania i transportu realizowana jest przez Pharmalink. Tak zorganizowany proces pozwala na terminowe dostarczenie produktu leczniczego do pacjenta przy zachowaniu jego jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Pharmalink – Wyspecjalizowany operator logistyczny dla farmacji

Pharmalink od ponad 15 lat jest wiodącym dostawcą rozwiązań logistycznych dla branży farmaceutycznej. Specjalizuje się w transporcie leków w warunkach pełnej kontroli temperatury. Świadczy kompleksowe usługi w zakresie zarządzania, obsługi magazynowej i dystrybucji leków dla branży farmaceutycznej zarówno dla rynku ludzkiego, jak i weterynaryjnego. Współpracuje z największymi koncernami farmaceutycznymi, hurtowniami farmaceutycznymi, szpitalami, aptekami oraz odbiorcami leczniczych preparatów weterynaryjnych. Oferowane przez Pharmalink usługi są w pełni zgodne z wymogami Prawa Farmaceutycznego i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Gwarantuje to najwyższą jakość przechowywania, transportu i doręczenia leków – bezpiecznie i na czas. Nie bez przyczyny, misja firmy brzmi: „DOWOZIMY ZDROWIE”.

Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.pharmalink.pl

Źródło: Komuniakt Prasowy

Jedynie w I kwartale 2025 r. Polacy kupili 450 mld opakowań leków, czyli aż 3,5% więcej niż jeszcze rok temu. Zgodnie z najnowszymi danymi – prawie 90% polskich pacjentów deklaruje, że regularnie kupuje leki na receptę, a co więcej – Polska znajduje się w czołówce Europy pod względem spożycia medykamentów. Wszystko wskazuje, że zapotrzebowanie na nie stale będzie rosło ze względu na starzenie się społeczeństwa, choroby cywilizacyjne czy rosnącą świadomość i diagnostykę. Jak w odpowiedzi na zwiększające się zapotrzebowanie radzi sobie logistyka farmaceutyczna?

W 2023 r. Polacy kupili 950 mln opakowań leków OTC, co w przeliczeniu na przeciętnego dorosłegomieszkańcadaje nawet  30 opakowań leków. Według danych PEX tylko w pierwszych trzech miesiącach 2025 r. w aptekach sprzedano 450 mld opakowań leków. Z roku na rok zwiększa się liczba medykamentów dostępnych na rynku i rośnie też zapotrzebowanie na nie, co jest efektem trzech głównych czynników: starzenia się społeczeństwa, coraz częstszych chorób cywilizacyjnych oraz rosnącej świadomości pacjentów i możliwości diagnostycznych.

Coraz starsi, coraz bardziej schorowani i lepiej zdiagnozowani

Mediana wieku Polaków obecnie wynosi prawie 43 lata. Według danych WorldData plasuje to nasz kraj na 33. miejscu na świecie pod względem wieku społeczeństwa, ale w perspektywie najbliższych 25 lat – mediana wieku w Polsce może wzrosnąć do 52 lat. Co więcej, jak twierdzą eksperci ZUS, w ok. 70% przypadków powodem śmierci są choroby cywilizacyjne – w tym m.in. cukrzyca, otyłość, nabyte choroby sercowo-naczyniowe, niektóre nowotwory… A taka perspektywa wskazuje na dalszy wzrost zapotrzebowania lekowego.

Wpływ na zwiększony popyt na medykamenty ma również coraz lepsza diagnostyka medyczna. Wysoka jakość i dokładny – jak nigdy wcześniej – sprzęt medyczny, pozwala na precyzyjne badanie stanu zdrowia pacjentów. Rosnąca świadomość Polaków, liczne kampanie edukacyjne czy programy takie jak „Moje Zdrowie” powodują, że też częściej podejmuje się decyzje o weryfikacji swojego stanu zdrowia.

– W ostatnich latach wyraźnie zmieniły się postawy Polaków wobec zdrowia. Coraz więcej osób regularnie wykonuje badania, ze względu na rosnącą świadomość znaczenia wczesnego wykrywania chorób. To bardzo pozytywne zjawisko, bo przekłada się na szybsze rozpoczęcie leczenia i lepsze rokowania pacjentów. Z drugiej strony, większa wykrywalność chorób naturalnie skutkuje wzrostem zapotrzebowania na leki. W praktyce oznacza to konieczność przygotowania systemu ochrony zdrowia – w tym sektora farmaceutycznego i logistycznego – na rosnące potrzeby pacjentów. Dlatego tak istotne staje się zapewnienie ciągłości dostaw leków i rozwój nowoczesnej farmalogistyki, która gwarantuje bezpieczeństwo lekowe w skali całego kraju – mówi Bartłomiej Wnęk, Dyrektor ds. Operacji i Procesów Logistycznych Pharmalink.

Na rosnące zapotrzebowanie lekowa wpływ mają także zmiany klimatu, towarzyszący im rozwój chorób i schorzeń, czy też nowe warianty chorób. A zważywszy na sytuację geopolityczną zwiększa się także potrzeba bezpieczeństwa lekowego, stabilności dostaw, co szczególnie po pandemii COVID-19 wezbrało na sile. Coraz większe zapotrzebowanie stwarza wyzwania nie tylko branżom farmaceutycznym i medycznym, ale także sektorowi okołofarmaceutycznemu, w tym logistyce.

Logistyka leków w Polsce

Zapotrzebowanie na wyspecjalizowany transport leków i wyrobów medycznych stale rośnie, czego dowodem może być wzrost przychodów Pharmalink o 33% zaledwie w perspektywie dwóch lat – od 2021 do 2023 r. Choć Polska w Europie zajmuje pozycję lidera w branży transportowej, odpowiadając za realizację ok. 20% wszystkich przewozów w Unii Europejskiej, na co wskazują dane Eurostatu, to wyzwania transportu leków są niemałe nawet na naszym rynku. Wynikają one nie tyle co z potrzeby samego transportu, co wysokiej specjalizacji i jakości przewozu leków.

– Transport leków wymaga zachowania ciągłości łańcucha chłodniczego oraz pełnej identyfikowalności każdej partii. Często konieczny jest także monitoring GPS i IoT umożliwiający śledzenie przesyłki w czasie rzeczywistym, specjalne uprawnienia kierowców oraz wyspecjalizowane technologie wspierające fracht.Transport leków wymaga nie tylko doskonałej organizacji, lecz także wyjątkowej dyscypliny i gotowości do pracy o każdej porze, by preparat trafił na czas tam, gdzie jest potrzebny – do szpitala, apteki czy bezpośrednio do pacjenta. Podczas wzmożonych zachorowań sezonowych czy kryzysów epidemiologicznych to właśnie sprawna logistyka pozwala utrzymać ciągłość dostaw leków i sprzętu, wspierając działania mające na celu opanowanie sytuacji. – mówi dyrektor Pharmalink.

Struktura prawna dotycząca dostępności leków (pakiet farmaceutyczny), choć dopiero w budowie, już teraz wskazuje na wysokie znaczenie specjalizacji i profesjonalizacji przewozów leków, a także jeszcze mocniej podkreśla samą potrzebę transportu farmaceutycznego.

Logistyka w gotowości

Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu i oczekiwaniom dotyczącym przewozu leków, operatorzy logistyczni polskim rynku – jak Pharmalink – wprowadzą szereg rozwiązań, których zadaniem jest zapewnienie stabilności transportu, usprawnienie dostaw i stale podnoszenie jakości świadczonej usługi. Ważnym elementem jest w tym zakresie dywersyfikacja lokalizacji magazynów i hurtowni farmaceutycznych oraz hubów dystrybucyjnych. Dzięki temu zwiększa się odporność systemu na ewentualne zakłócenia, minimalizuje się ryzyko braków lekowych, a przede wszystkim usprawnia się czas dostaw. Ponadto, wiele magazynów czy hurtowni lekowych coraz częściej wyposażana jest w inteligentne systemy – roboty, które skracają czas kompletacji zamówień, zwiększają bezpieczeństwo i tym samym również przyspieszają proces dostarczania leków do chorych. Sprawny system logistyczny, optymalizacja tras znacząco pozwalają obniżyć koszty przewozu, optymalizują często czas dojazdu, a nawet w wielu przypadkach pozwalają zredukować emisję CO2.

– Obserwując dynamikę rynku i zapotrzebowanie lekowe w Pharmalink, rozwijamy kolejne magazyny i centra dystrybucyjne w nowych lokalizacjach, by maksymalnie usprawnić proces dostaw. Zróżnicowanie lokalizacyjne magazynów sprawia, że czas przewozu leków zmniejsza się, a dostawy mogą być realizowane w timingu lepiej dostosowanym do klientów końcowych. Zatem, gdy tylko dostrzegamy możliwości kolejnych optymalizacji – wdrażamy je – podsumowuje Bartłomiej Wnęk z Pharmalink.

Zagraniczne dostawy

Warto podkreślić też, że dobrze zorganizowany system logistyczny i sprawne dostawy są kluczowe zwłaszcza ze względu na bardzo duże uzależnienie Polski od leków i substancji czynnych sprowadzonych z zagranicy. Choć w Polsce znajduje się 100 zakładów farmaceutycznych, to ponad 70% substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków w Europie pochodzi z Chin i Indii. Co więcej, w Polsce odsetek ten jest wyższy i wynosi 80%.

Logistyka leków stoi przed odpowiedzialnym zadaniem. Musi sprostać rosnącemu popytowi i zagwarantować bezpieczeństwo oraz stabilność dostaw. Dostępność leków jest filarem bezpieczeństwa zdrowia i życia Polaków, a  w obliczu tak dużego uzależnienia od eksportu, logistyka i transport stanowią jej podstawę. Starzenie się społeczeństwa, wzrost liczby chorób cywilizacyjnych oraz coraz lepszej diagnostyki medycznej, powodują, że tylko sprawna, zoptymalizowana i profesjonalna logistyka będzie w stanie odpowiedzieć na potrzeby pacjentów i całego systemu ochrony zdrowia.

Źródło: Komunikat Prasowy