ostryzespółwieńcowy – Medicalpress

Przełom w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Redakcja Medicalpress — Tue, 29 Oct 2024 08:22:23 +0000

Bioadaptor DynamX firmy Elixir Medical wykazuje znaczącą przewagę w porównaniu ze współczesnymi stentami uwalniającymi leki u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i złożonymi zmianami w obserwacji 6-miesięcznej. Przełomowe 12-miesięczne dane z INFINITY-SWEDEHEART zaprezentowane podczas konferencji TCT 2024 w Waszyngtonie potwierdzają unikalny mechanizm działania Bioadaptora w złożonych podgrupach populacji, u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową.

Elixir Medical, firma tworząca innowacyjne technologie w leczeniu miażdżycy tętnic wieńcowych, ogłosiła doskonałe dane wskazujące na istotne korzyści z zastosowania systemu DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu ze współczesnym stentem uwalniającym lek zotarolimus Resolute OnyxTM uzyskane w badaniu randomizowanym INFINITY-SWEDEHEART. Dane, które obejmują analizę pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym pacjentów ze zmianami w małych naczyniach oraz zmianami w obrębie tętnicy przedniej zstępującej (LAD), zostały zaprezentowane podczas tegorocznej konferencji TCT w Waszyngtonie.

Ponadto, dane z badania randomizowanego INFINITY-SWEDEHEART zostały jednocześnie opublikowane w czasopiśmie The Lancet w artykule zatytułowanym: „Implantacja Bioadaptora w porównaniu z nowoczesnym stentem uwalniającym leki w przezskórnych interwencjach wieńcowych – 12-miesięczne wyniki pierwotne z randomizowanego badania non-inferiority INFINITY-SWEDEHEART.”

„Historycznie rzecz biorąc, pacjenci z ACS są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), między innymi z powodu wyższego odsetka chorób współistniejących, obniżonej funkcji lewej komory oraz poważnego wyjściowego stanu klinicznego” – powiedział dr David Erlinge, główny badacz i kierownik Wydziału Kardiologii Uniwersytetu Lund, Lund, Szwecja. „Analiza tej kluczowej populacji była niezbędna do zrozumienia wpływu unikalnego mechanizmu działania Bioadaptora w kontekście poprawy bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnej angioplastyki. Uzyskane dane potwierdzają znaczące korzyści kliniczne Bioadaptora i jego potencjał w zakresie wpływu na leczenie i długoterminowe powodzenie leczenia w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka”.

Po sześciu miesiącach wyniki kliniczne u pacjentów z ACS, wykazały:

Redukcję niepowodzeń w zakresie leczonego zwężenia o 83% w grupie Bioadaptor DynamX w porównaniu do zwężeń leczonych stentem Resolute Onyx (0,3% w porównaniu do 1,8%, p<0,018))

Dodatkowa analiza kliniczna w zakresie zmian złożonych, w tym zwężeń w tętnicy przedniej zstępującej oraz w zwężeń w małych naczyniach, pokazuje, że unikalny mechanizm działania Bioadaptora przełożył się na znaczną poprawę kliniczną w porównaniu ze stentem Resolute Onyx:

u pacjentów ze zmianami w gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej odnotowano zmniejszenie o 73% (0,2% vs. 2,2%) wskaźnika niepowodzeń klinicznych po sześciu miesiącach w grupie pacjentów leczonych z wykorzystaniem urządzenia Bioadaptor DynamX;
u pacjentów ze zmianami w małych naczyniach wieńcowych (mniejszymi lub równymi 2,75 mm) odnotowano brak wystąpienia niepowodzenia klinicznego w grupie Bioadaptor DynamX® porównaniu do 1,8% niepowodzeń klinicznych w przypadku stentu uwalniającego lek po sześciu miesiącach.

„Pomimo wieloletnich innowacji stenty uwalniające leki oraz rusztowania bioresorbowalne nadal wykazują istotny 2-3% wzrost zdarzeń niepożądanych w obserwacji rocznej, przekładający się na występowanie takich zdarzeń u 40-50% pacjentów w ciągu 10 lat. Założeniem zespołu Elixir było wprowadzenie technologii, która pozwoli na przywrócenie prawidłowej wazomotoryki naczynia, w celu zwiększenia skuteczności leczenia choroby niedokrwiennej serca (CAD). Zespół stale pracował nad opracowaniem nowej technologii Bioadaptor DynamX aby sprostać temu poważnemu wyzwaniu” – powiedział Motasim Sirhan, dyrektor generalny i założyciel Elixir Medical. „Cieszymy się, że wyniki badań INFINITY-SWEDEHEART i BIOADAPTOR-RCT potwierdzają unikalny i nowatorski mechanizm działania Bioadaptora w celu przywrócenia funkcji tętnic wieńcowych i po raz pierwszy pokazują istotną redukcję działań niepożądanych sześć miesięcy po zabiegu, zapewniając doskonałą opcję leczenia dla pacjentów z CAD.

W przeciwieństwie do tradycyjnych technologii stentowych Bioadaptor wykorzystuje unikalny mechanizm działania, który ma na celu przywrócenie ruchomości i funkcji tętnic wieńcowych poprzez rozszczepienie przęseł stentu po sześciu miesiącach, tak, aby zapewnić adaptacyjne, dynamiczne wsparcie, które pomoże naczyniu lepiej reagować na fizjologię przepływu krwi. Bioadaptor był do tej pory stosowany w leczeniu tysięcy pacjentów a lekarze mają coraz większe doświadczenie w korzystaniu z tego urządzenia w złożonych interwencjach wieńcowych, w tym przewlekłych okluzjach (CTO), bifurkacjach i zmianach zwapniałych.

Informacje o randomizowanym badaniu INFINITY-SWEDEHEART

Badanie INFINITY-SWEDEHEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym (1:1), opartym na rejestrze badaniem klinicznym porównującym Bioadaptor uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus (DES) u 2400 pacjentów. Badanie jest przeprowadzane we współpracy z trwającym w Szwecji rejestrem SWEDEHEART, krajowym programem badawczym rozpoczętym w 2009 r. w celu wspierania opartego na dowodach rozwoju terapii leczących choroby serca. Zarządzanie badaniem odbywa się we współpracy z Centrum Badań Klinicznych Uppsala (UCR), organizacją non-profit świadczącą usługi badań klinicznych w celu rozwoju i poprawy opieki zdrowotnej w Szwecji oraz na całym świecie.

System DynamX® Coronary Bioadaptor

DynamX® Coronary Bioadaptor został wyróżniony przez Agencję ds. Żywności i Leków jako innowacyjne urządzenie i jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, co zostało odnotowane poprzez przywrócenie pulsacyjności naczyń, funkcji naczyń, adaptacyjnego wzrostu objętości przepływu krwi oraz zapewnienie stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania, Bioadaptor eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych, przekładając się na niezwykle niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau po sześciu miesiącach, co odnotowano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych BIOADAPTOR-RCT (N=445) i INFINITY-SWEDEHEART (N=2 400).

System DynamX® Coronary Bioadaptor jest oznaczony znakiem CE i jest dostępny w Europie.

Nie jest jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w USA.

źródło: Elixir Medical

Prof. Tomasz Pawłowski: kardiologów inwazyjnych jest coraz mniej

Redakcja Medicalpress — Wed, 29 Mar 2023 07:00:20 +0000

Jeśli nic nie zrobimy, już niedługo polskie pracownie hemodynamiczne będą świecić pustkami, taką diagnozę kardiologii inwazyjnej stawia dr hab. med. Tomasz Pawłowski, prof. CMKP, Kierownik Pracowni Kardioangiografii Kliniki Kardiologii Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA w Warszawie. Jest wiele przyczyn systemowych, które sprawiają, że jest nas coraz mniej, a niestety pacjentów coraz więcej. Nie ma nas kto zastąpić i trzeba działać. – dodaje.

Wszechstronnie wykształceni

Kardiolodzy inwazyjni to wąska grupa lekarzy kardiologów, którzy dziś mocno rozszerzają swoje umiejętności dla dobra i zdrowia pacjenta – tego wymaga starzejące się społeczeństwo.

Dziś w portfolio kardiologa interwencyjnego jest nie tylko leczenie ostrych i przewlekłych zespołów wieńcowych, czyli zawałów serca i tzw. „wieńcówki” ale również coraz częściej sięgamy po leczenie wad strukturalnych – wad nabytych serca, a że ze względu na starzejące się społeczeństwo, tych pacjentów wciąż przybywa, to właśnie metody kardiologii interwencyjnej są metodami z wyboru przy leczeniu tych pacjentów, których kardiochirurdzy dyskwalifikują od swoich zabiegów ze względu na większą inwazyjność i większe ryzyko powikłań i zgonów. Jak choćby przy wymianie zastawki aortalnej. – mówi prof. Pawłowski.

Kardiolodzy interwencyjni to lekarze, którzy są bardzo wszechstronnie wykształceni nie tylko na polu zabiegowym, ale również coraz częściej w intensywnej terapii kardiologicznej oraz w angiologii.

Kardiolodzy inwazyjni swoimi umiejętnościami potrafią pokryć wiele problemów współczesnego pacjenta z chorobami serca i naczyń, a także znacznie poprawić stan zdrowia i jakość życia chorych na współistniejące z kardiologicznymi schorzenia, niestety, tych samodzielnych i wszechstronnych operatorów kardiologii jest coraz mniej. – stwierdza profesor.

Pacjentów coraz więcej, kardiologów coraz mniej

Braki kadrowe w leczeniu kardiologicznym są coraz większe i dotyczą zarówno zespołów medycznych asystujących przy zabiegach, jak i samych inwazyjnych kardiologów. Coraz bardziej widoczna staje się luka pokoleniowa, której nie ma jak zapełnić.

Samodzielnych operatorów kardiologii inwazyjnej w Polsce jest ok. 600, a liczba pacjentów z roku na rok rośnie. Waga medyczna i społeczna naszej specjalizacji rośnie, ponieważ potrafimy nie tylko leczyć chorych w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, ale również nabyte z wiekiem wady serca, które leczymy w sposób przezskórny, małoinwazyjny, bardziej dla pacjenta bezpieczny i mniej obciążający. Niestety nie jesteśmy w wielu aspektach naszej pracy wspierani przez system, a to przekłada się na zmniejszenie liczby rezydentów w kardiologii inwazyjnej, problem staje się bardzo poważny. – przyznaje prof. Pawłowski.

Jak wymienia, powodów tej ogromnej luki pokoleniowej jest wiele, a jedną z najważniejszych jest czasochłonność tej pracy i bezpośrednie narażenie zdrowia operatora podczas zabiegów długotrwale wystawionego na promieniowanie jonizujące.

Kardiolog pacjentem

Kardiolodzy inwazyjni podczas swojej pracy są bezpośrednio narażeni na promieniowanie, które z czasem może powodować znaczny uszczerbek na zdrowiu – to również jeden z powodów, dla których kobiety tak rzadko decydują się na tą specjalizację chcąc w swoim życiu spełnić się również w roli matki.

To problem wad wzroku, jaskry, zaćmy, to choroby układu kostno-stawowego, nowotwory układu nerwowego, to ciężkie dyskopatie kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego. Codzienne wykonując zabiegi musimy nosić ciężkie ołowiane fartuchy, które wpływają na stan naszych stawów i kręgosłupa. Dodatkowo, nie jesteśmy wspierani przez system ochrony zdrowia, nasza praca nie jest zaliczana do tych ryzykownych, nie mamy nawet rejestru chorób zawodowych w kardiologii, dlatego w swoim programie wyborczym, jako kandydat na Przewodniczącego Asocjacji Interwencji Sercowo-Naczyniowych Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, które odbywają się w kwietniu 2023 r. postanowiłem umieściłem realne działania na rzecz zmiany tej sytuacji dla naszego środowiska. – podkreśla prof. Pawłowski.

Rejestr chorób zawodowych w kardiologii inwazyjnej

Prof. Pawłowski uważa, że to właśnie stworzenie takiego rejestru mogłoby być jednym ze sposobów na zatrzymanie pogłębiającej się luki pokoleniowej w kardiologii, dałoby większe bezpieczeństwo zawodowe, medyczne i społeczne lekarzom tej niezwykle ważnej dla pacjentów specjalizacji.

Trzeba powiedzieć to głośno – sami narażamy nasze życie, podczas ratowania życia pacjentów i zasługujemy na ochronę naszego zdrowia i większe prawa zawodowe, podobnie jak operatorzy koparek czy maszyn wytwarzających wibracje na budowie. Proponuję, by stworzyć rejestr chorób zawodowych w kardiologii inwazyjnej, – zarówno dla operatorów, jak i kadr medycznych uczestniczących w naszych zabiegach, dzięki czemu nasza praca stałaby się bezpieczniejsza, bardziej przewidywalna i atrakcyjna dla obecnych i kolejnych pokoleń lekarzy.

Wnioski z takiego rejestru mogłyby być podstawą do ubiegania się o konkretne prawa m.in. prawo do wcześniejszego przechodzenia na emeryturę, prawo do świadczeń medycyny pracy, zapewnienie cyklicznych badań tak jak w przypadku innych grup zawodowych, które mają uznane choroby zawodowe. Same badania okresowe, które przechodzimy, aby być dopuszczonym do pracy w promieniowaniu jonizującym, są niewystarczające. Konsekwencje chorób, których doświadczamy i nabywamy w trakcie naszej pracy są długofalowe i wymagają leczenia w późniejszych okresach

My też możemy być pacjentami i bardzo często zostajemy nimi przez naszą pracę. Jest nas mało, a wyszkolenie operatora kardiologii inwazyjnej trwa latami. Jeśli nie będzie napływu nowych specjalistów, to za parę lat pracowni kardiologii inwazyjnej będą świecić pustkami. Kwestia chorób zawodowych kardiologów inwazyjnej to jeden z elementów, która może poprawić sytuację. Tym bardziej, że problem dotyczy także personelu medycznego, pielęgniarek i techników.

źródło: Klinika Kardiologii, Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA
Foto: Dariusz Pańczyk