ONWARDS – Medicalpress

Nowy przełomowy sposób leczenia cukrzycy typu 2 – Wyniki badania ONWARDS 2 dla insuliny podawanej raz w tygodniu

Redakcja Medicalpress — Thu, 20 Oct 2022 08:22:58 +0000

Zgodnie z wynikami badania ONWARDS 2 fazy 3a, więcej badanych z cukrzycą typu 2 uzyskało docelowe wartości glikemii po stosowaniu raz w tygodniu insuliny icodec niż po stosowaniu insuliny degludec raz na dobę. – Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie. – mówiła dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2.

Firma Novo Nordisk przedstawiła nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a, zgodnie, z którymi 37% dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych raz w tygodniu insuliną icodec osiągnęło hbA1c <7,0%, bez towarzyszącej ciężkiej lub klinicznie istotnej hipoglikemii, w porównaniu z 27% osób przyjmujących insulinę degludec po 26 tygodniach¹. Wyniki zostały zaprezentowane na 58. dorocznym zjeździe Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2022 r.¹

Osiągnięto główny cel badania, jakim było wykazanie równoważności insuliny icodec w redukcji HbA1c w tygodniu 26. w porównaniu z insuliną deglutec². Przy średniej wartości wyjściowej wynoszącej 8,17% (icodec) i 8,10% (degludec), podawanie insuliny icodec raz w tygodniu pozwoliło osiągnąć większy spadek szacowanego HbA1c (o 0,93%) niż podawanie preparatu degludec (o 0,71%²).

Po 26 tygodniach badania ONWARDS 2, jego uczestnicy deklarowali wyższe zadowolenie z przyjmowania insuliny icodec podawanej raz w tygodniu niż z insuliny degludec, co stwierdzono na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQ)¹.

„Podawanie insuliny raz w tygodniu mogłoby stanowić ułatwienie w terapii insulinowej” – powiedziała dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2. „Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie.

„Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowych wyników programu ONWARDS” – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. rozwoju w Novo Nordisk. „Dane zgłaszane przez pacjentów w badaniu ONWARDS 2, jeśli zostaną potwierdzone w dalszych badaniach, wskazują, że icodec mógłby stać się insuliną bazowa dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię insuliną”.

Średnia tygodniowa dawka insuliny wynosiła 268 j./tydzień dla insuliny icodec w por. z 244 j./tydzień dla insuliny degludec¹. Szacowany przeciętny spadek masy ciała w okresie od rozpoczęcia badania do 26. tygodnia wynosił 1,40 kg dla insuliny icodec w porównaniu z 0,30 kg dla insuliny degludec¹.

Zgodnie z wynikami badań wystąpił mniej niż 1 przypadek hipoglikemii na rok na pacjenta w przypadku zarówno insuliny icodec, jak i insuliny degludec (odpowiednio 0,73 i 0,27 przypadku na rok na pacjenta przyjmującego lek, bez statystycznie istotnej różnicy między grupami badania). Nie obserwowano ciężkich przypadków hipoglikemii u osób przyjmujących insulinę icodec¹.

Informacje o insulinie icodec

Insulina icodec to analog insuliny podstawowej podawany raz w tygodniu, zaprojektowany w taki sposób, aby pokrywał zapotrzebowanie na insulinę bazową przez cały tydzień za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Obecnie prowadzone są badania 3 fazy dla inuliny icodec.

Informacje o programie klinicznym ONWARDS

Program badań klinicznych ONWARDS dotyczy insuliny icodec podawanej raz w tygodniu i obejmuje sześć globalnych badań klinicznych fazy 3a, m.in. badanie z elementami codziennej praktyki klinicznej, w którym uczestniczy ponad 4 tys. dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2². Ogłoszono główne dane dla badań 1, 2, 3, 4 i 6 w ramach programu ONWARDS, z których wynika, że we wszystkich tych badaniach osiągnięto główne punkty końcowe^2-4.

Informacje o ONWARDS 2

Badanie kliniczne ONWARDS 2 jest 26-tygodniowym, ukierunkowanym na cel badaniem fazy 3a skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz w tygodniu insuliny icodec w porównaniu z podawaniem raz na dobę insuliny degludec u 526 osób z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej przyjmowali insulinę raz na dobę⁵. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany HbA1c w 26 tygodniu leczenia insuliną icodec w porównaniu z insuliną degludec².

Piśmiennictwo

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Once-weekly Insulin Icodec Demonstrated Better Glycaemic Control vs Once-daily Insulin Degludec in Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes. European Association for the Study of Diabetes (EASD) – 58th Annual Meeting; 19-23 September 2022; Stockholm, Sweden.
Novo Nordisk. Company announcement. Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in people with type 2 diabetes in ONWARDS 2 phase 3a trial. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and- media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=112839 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS and 6 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin glargine U100 in ONWARDS 1. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=118349 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS 3 and 4 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in ONWARDS 3. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=127304 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Weekly Insulin, Insulin Icodec and an Available Daily Insulin, Insulin Degludec, in People With Type 2 Diabetes Who Use Daily Insulin (ONWARDS 2). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770532 Ostatni dostęp: wrzesień 2022

źródło: Novo Nordisk

Nowy przełomowy sposób leczenia cukrzycy typu 2 – Wyniki badania ONWARDS 2 dla insuliny podawanej raz w tygodniu

Redakcja Medicalpress — Thu, 20 Oct 2022 08:22:58 +0000

Informacje o insulinie icodec

Informacje o programie klinicznym ONWARDS

Informacje o ONWARDS 2

Piśmiennictwo

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Once-weekly Insulin Icodec Demonstrated Better Glycaemic Control vs Once-daily Insulin Degludec in Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes. European Association for the Study of Diabetes (EASD) – 58th Annual Meeting; 19-23 September 2022; Stockholm, Sweden.
Novo Nordisk. Company announcement. Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in people with type 2 diabetes in ONWARDS 2 phase 3a trial. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and- media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=112839 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS and 6 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin glargine U100 in ONWARDS 1. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=118349 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS 3 and 4 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in ONWARDS 3. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=127304 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Weekly Insulin, Insulin Icodec and an Available Daily Insulin, Insulin Degludec, in People With Type 2 Diabetes Who Use Daily Insulin (ONWARDS 2). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770532 Ostatni dostęp: wrzesień 2022

źródło: Novo Nordisk

Wyniki badań nad insuliną icodec podawaną raz na tydzień

Redakcja Medicalpress — Mon, 11 Jul 2022 14:13:43 +0000

Firma Novo Nordisk ogłosiła najważniejsze wyniki głównych części badań fazy IIIa ONWARDS 1 (52 tygodnie) i ONWARDS 6 (26 tygodni) oceniających insulinę icodec podawaną raz na tydzień. ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 (uprzednio nieleczeni insuliną pacjenci z cukrzycą typu 2)

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 52-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA_1c w porównaniu z insuliną glargine.

Stężenie HbA_1c w punkcie wyjściowym wyniosło 8,5%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –1,55% w porównaniu z –1,35% w grupie stosującej insulinę glargine (szacunkowa różnica w leczeniu: –0,19%). W grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień osiągnięto również dłuższy czas utrzymywania się HbA_1c w przyjętym zakresie wartości w porównaniu z insuliną glargine.

W badaniu nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy w zakresie szacunkowego wskaźnika ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec wyniósł 0,30, a w grupie przyjmującej insulinę glargine 0,16 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

ONWARDS 6 (leczenie osób z cukrzycą typu 1 wg schematu basal-bolus)

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawanymi w skojarzeniu z trzema wstrzyknięciami insuliny posiłkowej na dobę u 582 osób z cukrzycą typu 1.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 26-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA_1c w porównaniu z insuliną degludec.

Stężenie HbA_1c w punkcie wyjściowym wyniosło 7,6%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –0,47% w porównaniu z –0,51% w grupie stosującej insulinę degludec (szacunkowa różnica w leczeniu: 0,05%).

W badaniu stwierdzono statystycznie znamiennie wyższy, szacunkowy wskaźnik ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień wyniósł 19,93, a w grupie przyjmującej insulinę degludec 10,37 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

– Wyniki głównej części badania ONWARDS 1 potwierdzają dobre rezultaty badania ONWARDS 2 i wzmacniają profil insuliny icodec podawanej raz na tydzień, która ma szansę stać się idealnym preparatem insuliny dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających insulinoterapię – mówi Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy Działu Rozwoju w firmie Novo Nordisk. – Wyniki głównej części badania ONWARDS 6 odzwierciedlają złożoność procesu wprowadzania insuliny podawanej raz na tydzień u osób z cukrzycą typu 1 leczonych według schematu basal-bolus. Firma Novo Nordisk jest przekonana, że insulina icodec podawana raz na tydzień ma szansę stać się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia stosowaną w cukrzycy typu 1.

O programie klinicznym ONWARDS

ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.

ONWARDS 2 było 26-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec podawaną raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec u 582 osób z cukrzycą typu 2 zmieniających leczenie insuliną podawaną raz na dobę. Wyniki opublikowano 28 kwietnia 2022 r.

ONWARDS 3 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec podawaną raz na tydzień z insuliną degludec stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 588 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

ONWARDS 4 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 582 osób z cukrzycą typu 2 leczonych według schematu basal-bolus.

ONWARDS 5 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym insulinę icodec podawaną raz na tydzień z insuliną bazową stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 1085 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2 w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej z wykorzystaniem aplikacji podającej zalecenia dotyczące dawkowania preparatu.