NOP – Medicalpress

Poznaj fakty na temat NOP – niepożądanych odczynów poszczepiennych

Redakcja Medicalpress — Mon, 15 May 2023 10:56:14 +0000

To hipotetyczna sytuacja, ale wcale nie niemożliwa: dostała szczepionkę, spuchnięte ramię zgłosiła lekarzowi. A trzy dni później zginęła w wypadku samochodowym. Ten zgon znajdzie się wykazie niepożądanych odczynów poszczepiennych (w skrócie NOP-ów), bo nastąpił w okresie 30 dni po szczepieniu. Dowiedz się, o co chodzi z NOP-ami.

NOP to najczęściej chwilowe i łagodne pogorszenie zdrowia, które wystąpiło w określonym czasie po szczepieniu, najczęściej czterech tygodni. Czy jest się czego faktycznie bać? Temat z mocą powrócił w czasie pandemii, gdy pojawiły się szczepionki przeciw nowemu wirusowi. Jak wyglądają obecnie statystyki?

W Polsce wykonano od 27 grudnia 2020 roku – pierwszego dnia szczepień przeciw COVID-19 – to blisko 58 mln iniekcji preparatami przeciwko tej tylko chorobie. Nieprawdą byłoby stwierdzić, że obyło się bez niepożądanych odczynów poszczepiennych, ale w zdecydowanej większości mają one charakter łagodny. Świadczą o tym powszechnie dostępne dane Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z nimi na 4 maja 2023 roku, czyli po blisko trzech latach uodparniania naszej populacji zgłoszono 18 778 niepożądanych odczynów poszczepiennych, z czego 15 623 miały właśnie charakter łagodny. NOP-y występują z częścią około 0,05 proc.

NOP czy nie NOP?

Niepożądane odczyny poszczepienne mogą mieć postać łagodną, poważną albo ciężką. Pierwsza to najczęściej zaczerwienienie, niewielka gorączka, ból w miejscu wkłucia. To reakcja krótkotrwała. O poważnym charakterze świadczą bardziej nasilone objawy, a ciężki wymaga już hospitalizacji. To zagrożenie zdrowia i życia (np. silna reakcja anafilaktyczna). Ale to lekarz decyduje o tym, czy dany objaw można uznać za odczyn poszczepienny. Zaraz po szczepieniu każdy pacjent powinien pozostać przez 10 minut w punkcie szczepień, by personel medyczny w razie wystąpienia niepokojących objawów mógł natychmiast zareagować. Dotyczy to każdego szczepienia.

Działania niepożądane dostępnych w Polsce szczepionek wymienione zostały w ich charakterystykach (ulotkach informacyjnych) dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Uogólniając przyjęto, że NOP-y w Polsce występują raz na 10 tys. przypadków, a reakcja anafilaktyczna raz na jeden milion. To znacznie rzadziej niż groźne powikłania po chorobach zakaźnych.

Więcej zgonów wśród niezaszczepionych chorych na COVID-19

Eksperci Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH-PIB wskazali w swojej analizie dotyczącej umieralności z powodu COVID-19, że ryzyko zgonu w populacji osób niezaszczepionych było dziesięć razy większe w stosunku do tych zaszczepionych.

W 2021 roku w analizowanej populacji z powodu COVID-19 zmarło 60 185 osób niezaszczepionych oraz 7 116 osób zaszczepionych – napisali.

Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z Ministerstwa Zdrowia o zgonach wszystkich osób w okresie od 1 stycznia 2021 roku do 31 grudnia 2021 roku wraz z informacjami o osobach zaszczepionych i dacie szczepienia. Objęła ona osoby w wieku 12 lat i powyżej.

Śmierć wskutek szczepienia?

Przeciwnicy szczepień twierdzą, że szczepienie wpływa na pogorszenie stanu zdrowia, ciężkie powikłania, a nawet może spowodować śmierć. Warto jednak wiedzieć, że w oficjalnym zestawieniu dotyczącym NOP znajdują się wszystkie przypadki śmiertelne – bez względu na ich przyczynę – które miały miejsce w ciągu 30 dni po zaszczepieniu. Niekoniecznie muszą one być związane z faktem szczepienia. Wyobraźmy sobie na przykład, że pewna kobieta po szczepieniu ma podwyższoną temperaturę, lekko spuchniętą i zaczerwienioną rękę w miejscu iniekcji. Zgłasza ten fakt lekarzowi, a trzy dni później ginie w wypadku samochodowym. Jej śmierć będzie odnotowana w statystyce NOP.

Wszystkie zgony osób zgłoszonych jako przypadek NOP, które nastąpiły do 30 dni od szczepienia, widnieją niezależnie od przyczyny i związku ze szczepieniem. Na pewno mają one związek czasowy ze szczepieniem. Nie możemy powiedzieć, że jest to związek przyczynowo-skutkowy, z którym mamy do czynienia na przykład wtedy, gdy u osoby zaszczepionej, od razu po przyjęciu szczepienia, wystąpiły poważne komplikacje zdrowotne, np. wstrząs anafilaktyczny, w wyniku którego doszło do śmierci pacjenta, czy w sytuacji pojawienia się obrzęku, zaczerwienia i bolesności w miejscu podania szczepionki – wyjaśnia prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz, krajowy konsultant w dziedzinie epidemiologii, kierownik Pracowni Epidemiologii Chorób Zwalczanych Drogą Szczepień w Zakładzie Epidemiologii NIZP PZH – PIB.

Najczęściej u tych ponad 120 osób, które zmarły i ich zgon odnotowano w raporcie NOP (przypomnimy na ponad 18,7 tys. zgłoszonych odczynów) nie widnieje dokładny powód ich zgonu. Nadmieniono jedynie, że śmierć nastąpiła z przyczyn trudnych do ustalenia, niekoniecznie w szpitalu. Dodatkowo w niektórych przypadkach byli to pacjenci obciążeni licznymi chorobami towarzyszącymi.

„Zgon w domu z nieznanych przyczyn, pacjent obciążony chorobami przewlekłymi. Stan po udarze 2013 r., nadciśnienie, miażdżyca, porażenie prawostronne” – napisano w bieżącym raporcie dotyczącym NOP.

„Pogorszenie kontaktu, zaburzenia mowy, pobudzenie psychoruchowe oraz gorączka do 39 st. C. Zgon, którego przyczyną było krwotoczne zapalenie płuc i limfatyczne zapalenie opon mózgowych i mózgu, związek ze szczepieniem nie został potwierdzony” – wynika z kolejnego opisu.

I kolejny przypadek zgłoszony jako NOP. Również nie było pewności, czy szczepienie mogło mieć wpływ na zgon.

„Pacjentka szczepiona w godzinach porannych 26.01. Z relacji rodziny – 27.01 w godzinach wieczornych poczuła ból brzucha, który utrzymywał się również w kolejnych dniach. Ból leczony samodzielnie przez pacjentkę w warunkach domowych lekami przeciwbólowymi i spazmolitycznymi – bez wyraźnej poprawy. Pacjentka przez cały ten czas nie kontaktowała się z przychodnią POZ. Zgon nastąpił trzy dni po szczepieniu” – podano w raporcie.

Komu i jak zgłosić NOP? – krótkie przypomnienie

Jest kilka sposobów na zgłoszenie NOP.

Pacjent bezwzględnie powinien zgłosić NOP swojemu lekarzowi, który przekaże go inspekcji sanitarnej. Pacjent może również sam zgłosić NOP za pośrednictwem strony internetowej (https://smz.ezdrowie.gov.pl) do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po trzecie, NOP można zgłosić firmie, której dane znajdują się na ulotce dla pacjenta danej szczepionki. Istotne jest to, że każdy pacjent, który z powodu przyjęcia szczepienia musiał być hospitalizowany przez co najmniej 14 dni lub w wyniku wstrząsu anafilaktycznego trafił na obserwacje w SOR lub izbę przyjęć lub do szpitala, bez względu na to ile ona trwała, ma prawo ubiegać się o świadczenie kompensacyjne. Maksymalnie może otrzymać 100 tys. zł. Z wnioskiem o przyznanie go należy wystąpić do Rzecznika Praw Pacjenta. Szczegóły na stronie:
https://www.gov.pl/web/rpp/jak-zlozyc-wniosek.

Źródło: Serwis Zdrowie

Poznaj fakty na temat NOP – niepożądanych odczynów poszczepiennych

Redakcja Medicalpress — Mon, 15 May 2023 10:56:14 +0000

NOP czy nie NOP?

Działania niepożądane dostępnych w Polsce szczepionek wymienione zostały w ich charakterystykach (ulotkach informacyjnych) dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Więcej zgonów wśród niezaszczepionych chorych na COVID-19

W 2021 roku w analizowanej populacji z powodu COVID-19 zmarło 60 185 osób niezaszczepionych oraz 7 116 osób zaszczepionych – napisali.

Śmierć wskutek szczepienia?

Wszystkie zgony osób zgłoszonych jako przypadek NOP, które nastąpiły do 30 dni od szczepienia, widnieją niezależnie od przyczyny i związku ze szczepieniem. Na pewno mają one związek czasowy ze szczepieniem. Nie możemy powiedzieć, że jest to związek przyczynowo-skutkowy, z którym mamy do czynienia na przykład wtedy, gdy u osoby zaszczepionej, od razu po przyjęciu szczepienia, wystąpiły poważne komplikacje zdrowotne, np. wstrząs anafilaktyczny, w wyniku którego doszło do śmierci pacjenta, czy w sytuacji pojawienia się obrzęku, zaczerwienia i bolesności w miejscu podania szczepionki – wyjaśnia prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz, krajowy konsultant w dziedzinie epidemiologii, kierownik Pracowni Epidemiologii Chorób Zwalczanych Drogą Szczepień w Zakładzie Epidemiologii NIZP PZH – PIB.

I kolejny przypadek zgłoszony jako NOP. Również nie było pewności, czy szczepienie mogło mieć wpływ na zgon.

Komu i jak zgłosić NOP? – krótkie przypomnienie

Jest kilka sposobów na zgłoszenie NOP.

Źródło: Serwis Zdrowie

Komu przysługuje rekompensata za działania niepożądane po podaniu szczepienia

Redakcja Medicalpress — Fri, 18 Mar 2022 07:43:59 +0000

Pacjenci, u których wystąpiły określone działania niepożądane po podaniu szczepionki, mogą ubiegać się o rekompensatę z Funduszu Kompensacyjnego. Obecnie dotyczy to pacjentów po szczepieniu przeciw COVID-19, ale od przyszłego roku także po szczepieniach obowiązkowych. Uwaga, nie za każde działanie niepożądane wypłacona zostanie rekompensata!

Mija miesiąc od rozpoczęcia przyjmowania wniosków do Funduszu Kompensacyjnego. Ile osób wystąpiło do Rzecznika Praw Pacjenta o kompensatę? Od 12 lutego 2022 r. do Rzecznika Praw Pacjenta wpłynęło 440 wniosków o świadczenia z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Ponad 15 proc. złożonych wniosków związanych jest z wystąpieniem reakcji anafilaktycznych bezpośrednio po podaniu szczepionki.

Pozostałe wnioski dotyczą pacjentów, u których rozpoznano np. zaburzenia układu nerwowego czy zaburzenia naczyniowe, serca i krwi.

– Tak duże zainteresowanie ze strony pacjentów, mimo krótkiego czasu od wejścia w życie nowej regulacji, najlepiej dowodzi, że było to rozwiązanie oczekiwane i potrzebne. Tryb administracyjny jest bardzo dobrym rozwiązaniem, jeśli chodzi o zapewnienie wsparcia finansowego pacjentom, którzy doznali szkody w związku ze szczepieniem czy – patrząc w przyszłość – udziałem w badaniach klinicznych lub procesem leczenia – podkreśla Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta.

Spośród złożonych wniosków:

    61,9 proc. dotyczy szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech),
    25,4 proc – Vaxzevria (Astra Zeneca),
    7 proc. – Spikevax (Moderna) – 7 proc.,
    5,7 proc. – Janssen (Johnson & Johnson).

Kiedy można ubiegać się o rekompensatę?

15.03.2022 , 17:09 Aktualizacja: 16.03.2022, 16:18

Drogi lek – większe skutki uboczne?

Możliwość uzyskania świadczenia kompensacyjnego odnosi się do wszystkich szczepień przeprowadzonych od początku Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 (czyli po 26 grudnia 2020 roku). W przyszłości Fundusz obejmie także obowiązkowe szczepienia ochronne oraz szczepienia epidemiczne inne niż przeciwko COVID-19 – przeprowadzane począwszy od dnia 1 stycznia 2023 roku.

Uwaga! Warunkiem uzyskania świadczenia jest wystąpienie w wyniku szczepienia działania niepożądanego wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) danej szczepionki, które spowodowało:

konieczność pobytu w szpitalu przez co najmniej 14 dni lub
konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji (o dowolnej długości) wskutek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po przyjęciu szczepionki;
świadczenie zostanie przyznane także wtedy, jeśli po szczepieniu wystąpił wstrząs anafilaktyczny i konieczne było udzielenie pomocy medycznej w szpitalu lub jeśli w wyniku działania niepożądanego szczepionki musiałeś przebywać w szpitalu przez co najmniej 14 dni.

Świadczenie nie będzie natomiast mogło zostać przyznane, jeśli:

hospitalizacja trwała krócej niż 14 dni i po szczepieniu nie doszło do wstrząsu anafilaktycznego,
hospitalizacja nie była związana z podaniem szczepionki,
nie doszło do działania niepożądanego wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego danej szczepionki (a także w ulotce dołączanej do opakowania).

Na co warto zwrócić uwagę składając wniosek? Musi być podpisany własnoręcznie lub – w przypadku przesyłania go elektronicznie – podpisem elektronicznym. Należy do niego dołączyć odpowiednie dokumenty.

– Jeśli szczepienie przeciw COVID-19 i związany z nim pobyt w szpitalu miały miejsce przed 27 stycznia 2022 roku, czyli przed wejściem w życie ustawy, termin złożenia wniosku o przyznanie świadczenia upływa z końcem bieżącego roku – przypomina Rzecznik Praw Pacjenta.

Wysokość świadczenia

Jeśli doznałeś wstrząsu anafilaktycznego, możesz liczyć na:

3 tys. zł, gdy udzielono Ci pomocy w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć
10 tys. zł, jeśli wymagałeś hospitalizacji trwającej do 14 dni

W pozostałych przypadkach świadczenie kompensacyjne będzie mogło zostać przyznane tylko, gdy pobyt w szpitalu trwał co najmniej 14 dni. Hospitalizacja ta musi być jednak związana z działaniem niepożądanym szczepionki wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego. Wysokość świadczenia wyniesie wówczas (proporcjonalnie do okresu hospitalizacji) i mieści się w obrębie kwot 10 tys. do nawet 100 tys. zł (jeśli pobyt szpitalu związany z działaniem niepożądanym szczepionki przekroczył 120 dni).

Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane jeśli w związku z działaniem niepożądanym konieczny był na przykład zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym czy pobyt szpitalu wiązał się też z hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej tydzień. Nadto świadczenie kompensacyjne może również obejmować zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub pobytu w szpitalu, do wysokości 10 tys. zł (trzeba przedstawić odpowiednie dokumenty!). Łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być wyższa niż 100 tys. zł.

Informację o wysokości przyznanego świadczenia wnioskodawca otrzyma w decyzji Rzecznika Praw Pacjenta. Kwota świadczenia wypłacanego z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych jest zwolniona z podatku dochodowego. Przyznane świadczenie kompensacyjne jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

Gdzie składać wnioski o rekompensatę?

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można złożyć:

pisemnie, przesyłając go na adres: Rzecznik Praw Pacjenta, ul. Młynarska 46, 01-171 Warszawa lub składając osobiście;
elektronicznie, za pomocą platformy ePUAP; adres skrzynki ePUAP: /RzPP/skrytka) lub na adres kancelaria@rpp.gov.pl

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych: 45 1130 1017 0020 1591 5120 0001, prowadzony w Banku Gospodarstwa Krajowego.

Opłata od wniosku podlega zwrotowi w przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego. Jeśli Rzecznik pozostawi wniosek bez rozpoznania lub odmówi wszczęcia postępowania, zwróci również opłatę. Natomiast w razie wydania decyzji o odmowie przyznania świadczenia, opłata nie zostanie zwrócona.
Rzecznik może zwolnić od opłaty osobę składającą wniosek, o ile osoba składająca wniosek udowodni za pomocą odpowiednich dokumentów, że znajduje się w trudnej sytuacji finansowej. Wraz z wnioskiem o rekompensatę należy wnieść również o zwolnienie z ponoszenia opłaty załączając odpowiednie dokumenty (zaświadczenie o wysokości renty itp.).

Co to jest charakterystyka produktu leczniczego?

To dokument dotyczący danego produktu leczniczego, zawierający takie informacje jak skład, wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania czy działania niepożądane (tego dotyczy pkt. 4.8 ChPL). By produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, przechodzi badania kliniczne, których celem jest wykazanie jego skuteczności i bezpieczeństwa. ChPL jest publikowany na zakończenie pomyślnie przeprowadzonego procesu rejestracji. Choć opracowuje go producent (w nomenklaturze prawnej: podmiot odpowiedzialny), to zatwierdza go organ wydający zgodę na dopuszczenie produktu do obrotu (w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 jest to Komisja Europejska).

ChPL może ulegać zmianom zgodnie z postępem wiedzy na temat danego produktu. Aktualne charakterystyki szczepionek przeciwko COVID-19 można znaleźć m.in. na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Czym jest wstrząs anafilaktyczny?

Anafilaksja to ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (alergicznej lub niealergicznej), czyli powtarzalnych objawów wywołanych przez ekspozycję na określony bodziec w dawce tolerowanej przez osoby zdrowe (np. lek, pokarm, jad owadów). W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 przyczyną może być m.in. nadwrażliwość na glikol polietylenowy.

Objawy anafilaksji pojawiają się najczęściej w ciągu sekund do kilku minut po narażeniu na czynnik wywołujący: pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry, obrzęk górnych dróg oddechowych, chrypka, stridor, kaszel, świsty, duszność, nieżyt nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka (rzadziej: zawroty lub głowy, skurcze macicy, uczucie zagrożenia). W części przypadków anafilaksji dochodzi do reakcji ogólnoustrojowej.

Wstrząs anafilaktyczny to ciężka, szybko rozwijająca się reakcja anafilaktyczna (anafilaksja), w której występuje obniżenie ciśnienia tętniczego zagrażające życiu. Objawy wstrząsu anafilaktycznego to chłodna, blada i spocona skóra, zapadnięte żyły podskórne, hipotensja, tachykardia, skąpomocz lub bezmocz, bezwiedne oddanie stolca i utrata przytomności, może też wystąpić zatrzymanie krążenia.
Informacja o tym, że po podaniu szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny, powinna być odnotowana w dokumentacji medycznej. Jeśli takiej wzmianki nie ma, wniosek może zostać rozpatrzony negatywnie.

Źródło: PAP