KomisjaEuropejska – Medicalpress

Misja Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiegow Polsce – bezpieczeństwo lekowe i przyszłość produkcji w Europie

Redakcja Medicalpress — Fri, 03 Apr 2026 09:18:04 +0000

31 marca 2026 r. delegacja europosłów w ramach misji Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego (SANT) odwiedziła Centrum Produkcyjno-Logistyczne Adamed w Pabianicach. Wizyta była okazją do rozmów o tym, jak odbudować bezpieczeństwo lekowe Europy poprzez wsparcie europejskich producentów leków. To niezbędne, by zapewnić pacjentom w Europie stabilny dostęp do leków.

W skład delegacji weszli: Adam Jarubas, Vytenis Povilas Andriukaitis, Justyna Szczepańska, Marek Kołodziejski, Witold Naturski oraz Alina Ionascu. Delegacji towarzyszyła także poseł Jolanta Zięba-Gzik oraz Aleksandra Jarmakowska-Jasiczek, wiceprezydent Pabianic.

Wizyta europosłów w zakładzie produkcyjnym Adamed

Wizyta w Pabianicach odbyła się w drugim dniu misji SANT w Polsce. Delegacja Parlamentu Europejskiego zwiedziła część produkcyjną zakładu, obszar kontroli jakości, laboratorium leków wziewnych, pakownię oraz laboratorium mikrobiologiczne.

Przewodniczący komisji Adam Jarubas podkreślił, że wizyty w zakładach produkcyjnych pozwalają eurodeputowanym lepiej rozumieć branże, dla których tworzą prawo:

„To, że jesteśmy dziś tutaj pokazuje, że Adamed jest wzorem rozwoju inwestycji, społecznej odpowiedzialności biznesu oraz dobrych relacji z otoczeniem lokalnym. Zależy nam na tym, by jak najczęściej słuchać głosu branży – poznać konkretne informacje, rzetelne diagnozy i realną ocenę sytuacji. Unia Europejska czasem balansuje między przeregulowaniem a niedostrzeganiem pełnego obrazu. Wiemy też, że kraje tzw. starej Unii mają na tym rynku ugruntowaną pozycję, dlatego tym bardziej musimy konsekwentnie i skutecznie zabiegać o interesy Europy Środkowo-Wschodniej, również w kontekście szeroko rozumianego bezpieczeństwa lekowego” – powiedział Adam Jarubas, Przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego (SANT)

Wyzwania europejskiego sektora farmaceutycznego

Delegacja wzięła udział w dyskusji na temat wyzwań europejskiego sektora farmaceutycznego. Wśród najważniejszych wskazano rosnące uzależnienie od Azji w produkcji API generycznych, niespójną legislację, „goldplating” regulacji przy ich wdrażaniu do systemów krajowych, brak koordynatorów ds. bezpieczeństwa lekowego oraz niewystarczające zachęty wspierające konkurencyjność leków „made in EU”.

Dodatkowym problemem jest niedopasowanie programów unijnych, takich jak STEP czy FENG, do specyfiki sektora farmaceutycznego.

„Potrzebujemy wsparcia dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego – nie tylko w obszarze badań i rozwoju, ale także produkcji. Jeśli Europa chce skutecznie konkurować globalnie, musi mieć stabilne i przewidywalne mechanizmy finansowania. Dziś ich brakuje, a wspierałyby one odbudowę niezależności lekowej Europy” – powiedziała Katarzyna Dubno, Dyrektor ds. Relacji Zewnętrznych, ESG i Ekonomiki Zdrowia w Adamed Pharma.

Uczestnicy debaty zwracali również uwagę na problem przeregulowania rynku.

„Potrzebujemy przede wszystkim spójnych regulacji. Bez nich europejski sektor farmaceutyczny nie będzie konkurencyjny. Tymczasem część unijnych regulacji – jak choćby dyrektywa ściekowa – wprowadza dodatkowe, często bardzo kosztowne obciążenia dla producentów” – podkreśliła Magdalena Krakowiak, Kierownik Międzynarodowych Relacji Zewnętrznych Adamed Pharma.

Z kolei Vytenis Povilas Andriukaitis, były komisarz UE ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, wskazał na konieczność kompleksowego podejścia do rozwoju sektora: „Także w obszarze leków generycznych powstają rozwiązania o charakterze innowacyjnym. Musimy rozwijać system, w którym badania, inwestycje i innowacje obejmują wszystkie typy działalności. Globalna konkurencja jest dziś bardzo silna, dlatego potrzebujemy regulacji zapewniających równe warunki działania oraz wsparcie dla innowacji na każdym etapie rozwoju” – powiedział.

Delegacja Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego (SANT) zwiedziła Centrum Produkcyjno-Logistyczne Adamed Pharma w Pabianicach

Adamed – polski producent o międzynarodowym zasięgu

Adamed to jeden z największych producentów leków w Polsce. Rocznie produkuje 3,6 miliarda tabletek. Firma ma 8 przedstawicielstw na świecie, fabrykę w Wietnamie, a w drugiej połowie roku do grupy Adamed dołączy zakład w Riells w Hiszpanii, który polska firma kupuje od Sanofi.

W ramach misji SANT europosłowie spotykają się z przedstawicielami sektora zdrowia i odwiedzają miejsca związane z produkcją leków i funkcjonowaniem systemów ochrony zdrowia. Celem jest poprawa dostępu do leków oraz budowa bardziej odpornych systemów ochrony zdrowia w UE.

źródło: Adamed

Polski program profilaktyki raka szyjki macicy zgodny z nowymi wytycznymi UE. Co to oznacza dla kobiet?

Redakcja Medicalpress — Tue, 29 Jul 2025 11:09:04 +0000

Komisja Europejska, we współpracy z Międzynarodową Agencją Badań nad Rakiem (IARC) działającą przy WHO, opublikowała nowe wytyczne dotyczące skriningu raka szyjki macicy. To pierwszy tak kompleksowy dokument od wielu lat, który wyznacza nowy, oparty na dowodach naukowych kierunek dla krajowych systemów opieki zdrowotnej. Wśród ekspertów pracujących nad zaleceniami znalazł się również prof. Andrzej Nowakowski – kierujący Poradnią Profilaktyki Raka Szyjki Macicy w Narodowym Instytucie Onkologii.

Nowe wytyczne rekomendują objęcie programem przesiewowym kobiet w wieku od 25 do 64 lat. Jako podstawowe badanie wskazano test DNA wykrywający obecność wysokoonkogennych typów wirusa HPV (HPV HR). Tym samym nie zaleca się już stosowania klasycznej cytologii ani badań łączonych (HPV i cytologia) jako testów pierwotnych w ramach skriningu.

To istotna zmiana, która potwierdza kierunek obrany już wcześniej przez polski program profilaktyki. Jak podkreśla Narodowy Instytut Onkologii, zmiany wprowadzone w ostatnich latach są w pełni zgodne z nowym podejściem Unii Europejskiej. Test HPV jako badanie przesiewowe jest dokładniejszy i umożliwia wcześniejsze wykrycie ryzyka rozwoju raka, jeszcze zanim pojawią się zmiany komórkowe.

Publikacja zaleceń unijnych wywołała ponownie pytania dotyczące kryteriów wiekowych, zwłaszcza górnej granicy 64 lat. W odpowiedzi prof. Andrzej Nowakowski wyjaśnia:

„Kobieta, która regularnie wykonywała badania w kierunku HPV, nie była leczona z powodu zmian przedrakowych szyjki macicy i uzyskała ujemny wynik testu w wieku 64 lat, ma minimalne ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w dalszym życiu”.

Ekspert zaznacza, że nie ma dziś wiarygodnych dowodów naukowych potwierdzających konieczność kontynuowania badań przesiewowych po tym wieku – oczywiście w przypadku kobiet spoza grupy ryzyka. Zastrzega jednak, że to dotyczy wyłącznie pacjentek, które przez ostatnie lata były regularnie objęte profilaktyką i uzyskiwały ujemne wyniki. Dla pozostałych kobiet
ważna jest indywidualna ocena lekarska: „Należy jednak podkreślić, że mówimy tu o pacjentkach, które regularnie korzystają z programu profilaktycznego i w ciągu ostatnich 10 lat otrzymywały ujemne wyniki badań w kierunku raka szyjki macicy i stanów przedrakowych. Pozostałe Panie mogą, a nawet powinny, pozostać pod stałą opieką lekarza ginekologa, do którego w Polsce jest powszechny dostęp”.

Zalecenia KE i IARC dają wyraźny sygnał państwom członkowskim: skuteczna profilaktyka raka szyjki macicy nie może bazować na przestarzałych metodach. Przejście na testy HPV jako standard oznacza lepszą wykrywalność zagrożenia i szansę na realne zmniejszenie liczby zachorowań i zgonów z powodu tego nowotworu.

W tym kontekście Polska nie pozostaje w tyle. Wręcz przeciwnie – nasz krajowy program, oparty na wynikach pilotaży i analiz naukowych, okazuje się być przykładem dobrze wdrożonej reformy. W dobie nieustannie rosnącego znaczenia medycyny precyzyjnej i profilaktyki opartej na dowodach, to dobra wiadomość dla pacjentek, ale też wyzwanie – aby utrzymać ten kierunek, zapewnić wysoką jakość badań i aktywnie promować udział kobiet w programach skriningowych.

Źródło: NIO

Reforma unijnego prawa farmaceutycznego: branża farmaceutyczna i biotechnologiczna przedstawiły wspólne stanowisko

Redakcja Medicalpress — Fri, 18 Aug 2023 07:41:56 +0000

17 sierpnia 2023 roku Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawcy RP oraz American Chamber of Commerce in Poland – organizacje reprezentujące branżę farmaceutyczną i biotechnologiczną – podpisały wspólne stanowisko, w którym podkreślają, że proponowany przez Komisję Europejską pakiet zmian nie umożliwi osiągnięcia celów reformy unijnego prawa farmaceutycznego i w praktyce odniesie odwrotny skutek do zamierzonego tj. wyhamowanie badań oraz rozwoju nad nowymi lekami i terapiami odpowiadającymi na niezaspokojone potrzeby medyczne, a także dalsze osłabienie konkurencyjności Europy, w tym również naszego kraju.

Trwa pierwsza od 20 lat gruntowna reforma prawodawstwa farmaceutycznego, która zdefiniuje rynek farmaceutyczny i biotechnologiczny na kolejne dziesięciolecia. Od nowych przepisów zależeć będzie konkurencyjność oraz bezpieczeństwo zdrowotne i dostęp pacjentów do najnowocześniejszych technologii lekowych, a także rozwój gospodarczy państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym również Polski.

Innowacyjny sektor biofarmaceutyczny powinien być strategicznym sektorem dla Europy oraz dla Polski w zakresie poprawy dostępu do leków

Przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny, prowadzący badania nad opracowaniem nowych leków
oraz terapii, odgrywa kluczową rolę w przywróceniu wzrostu gospodarczego w Europie, a także zapewnieniu przyszłej konkurencyjności w rozwijającej się globalnej gospodarce. Stanowi też źródło przyszłych przewag konkurencyjnych naszego kraju.

Innowacyjny przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dynamicznych sektorów zaawansowanych technologii w Europie, a jego dodatni bilans handlowy wynosi ponad 600 mld zł. Szacuje się, że w 2022 roku przemysł ten zainwestował ponad 200 miliardów zł w badania oraz rozwój w Europie, zatrudnia bezpośrednio około 865 000 osób i około trzy razy więcej miejsc pracy generuje pośrednio[1]. W Polsce w 2021 r. innowacyjne firmy farmaceutyczne przyczyniły się bezpośrednio do wytworzenia 3,5 mld zł wartości dodanej, a łączna wartość dodana brutto w wyniku ich działalności wyniosła 10 mld zł, co odpowiada 0,38% PKB całej gospodarki oraz wygenerowały 68,2 tys. miejsc pracy w polskiej gospodarce[2].

Udział Europy w światowych badaniach i rozwoju w zakresie leków zmniejszył się jednak o jedną czwartą w ciągu 20 lat – w związku z utrzymującymi się tendencjami spadkowymi w sektorze. Badania oraz rozwój nowych terapii w coraz większym stopniu przenoszą się do bardziej ambitnych rynków nauk przyrodniczych – USA i Azji[3]. Luka w zakresie inwestycji w badania i rozwój między Stanami Zjednoczonymi a Europą istotnie się pogłębia – podczas gdy w 2002 roku USA wydały na badania, a także rozwój 8 miliardów zł więcej niż Europa, w 2022 roku było to już aż 80 miliardów zł więcej. Dla europejskich pacjentów oznacza to ograniczony dostęp do nowych leków oraz mniejszą możliwość uczestniczenia w przełomowych badaniach klinicznych, dla europejskich gospodarek utratę know-how, redukcję miejsc pracy i wolniejszy wzrost gospodarczy. Dlatego też przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE stwarza szansę, aby Europa szybko zareagowała na potrzeby pacjentów i pozostała w gronie światowych liderów w odkrywaniu produktów farmaceutycznych.

Cele przeglądu farmaceutycznego nie zostaną osiągnięte

26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska przedstawiła projekty dwóch aktów prawnych – dyrektywy
i rozporządzenia, które mają zmienić oraz zastąpić obecnie obowiązujące unijne przepisy z zakresu prawa farmaceutycznego. Celem reformy unijnego prawa farmaceutycznego jest zapewnienie pacjentom lepszego dostępu do przystępnych cenowo leków, bezpieczeństwa dostaw, a także zachęcanie do badań w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. Wszystko to przy jednoczesnym dążeniu do zwiększenia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie, tworzenia zachęt w obszarze innowacji oraz ulepszania ram prawnych dla ich rozwoju.

Przedstawiciele innowacyjnej branży farmaceutycznej i biotechnologicznej wspierają wszelkie działania, których celem jest poprawa i wyrównywanie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. W podpisanym 17 sierpnia 2023 roku wspólnym stanowisku Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawcy RP oraz American Chamber of Commerce in Poland, zwracają uwagę, że proponowane przez Komisję Europejską zmiany mogą być sprzeczne z postawionymi celami i odniosą odwrotny skutek
tj. wyhamowanie badań oraz rozwoju nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych oraz dalsze osłabienie konkurencyjności Europy,
w tym również naszego kraju.

– Ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym odkrywa się, rozwija oraz wytwarza innowacyjne terapie i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów. Zmiany, jakie zostaną przyjęte, ukształtują rynek farmaceutyczny na kolejne dziesięciolecia, jak również zdecydują nie tylko o tym, jakie miejsce na świecie w tym obszarze zajmie Europa, ale także, jaki dostęp do nowoczesnego leczenia będą mieli pacjenci w Polsce. Cały czas obserwujemy bowiem nierówny dostęp do terapii lekowych pomiędzy krajami UE. Potrzebę wyrównywania luk w tym zakresie unaoczniają tegoroczne wyniki badania W.A.I.T (Waiting to Access Innovative Therapies), od blisko 20 lat publikowane przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA. Ze 168 badanych innowacyjnych terapii w Polsce dostępnych jest jedynie 59 (z których 78% dostępnych tylko dla ograniczonej grupy pacjentów), a w Niemczech aż 147. Od momentu rejestracji do wprowadzenia leku na listę refundacyjną czy do programu lekowego mija w Polsce 827 dni. Na tle 37 państw Europy zajmujemy 4. miejsce od końca, wyprzedzając jedynie Bośnię, Rumunię i Maltę. Dla porównania – pacjent w Niemczech na możliwość skorzystania z nowego leku czeka 128 dni. Niezbędne jest przyspieszenie i wyrównanie dostępu pacjentów do nowych leków, aby innowacyjne terapie – których rozwijanych jest obecnie około 8000 – były szerzej i szybciej dostępne dla Europejczyków. Innowacyjność nie przynosi żadnych korzyści, jeżeli pacjenci, dla których jest przeznaczona, nie mają do niej dostępu – zwraca uwagę Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Branża farmaceutyczna i biotechnologiczna postulują o skuteczny system zachęt w rozwoju nowych leków

Skuteczny ekosystem regulacyjny przynosi korzyści pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej, ale musi on być połączony z odpowiednim systemem zachęt do podejmowania wymagających czasowo i kapitałowo projektów innowacyjnych oraz zdolnością do przyciągania inwestycji. Przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologii medycznej apelują więc do polskiego rządu o zajęcie stanowiska w zakresie reformy unijnego prawa farmaceutycznego, które będzie wspierać stworzenie przyszłościowych, skutecznych oraz wspierających innowacje ram polityki publicznej w obszarze rynku farmaceutycznego,
a także konkurencyjności innowacji medycznych.

– Stabilny oraz przewidywalny system prawny i regulacyjny, na który składa się m.in. system zachęt wraz z systemem praw własności intelektualnej stanowi obecnie kluczowy warunek dla branży innowacyjnej do podjęcia dużych, a także ryzykownych inwestycji nad rozwojem nowych produktów dla każdej działalności gospodarczej, a w przypadku tworzenia nowych leków nabiera jeszcze większego znaczenia – podkreśla Rafał Dutkiewicz, Prezes Zarządu Pracodawcy RP. – System zachęt, będący pewną formą wynagrodzenia twórców produktów za ich wkład w rozwój nowych technologii, stanowi kluczowy czynnik, zachęcający innowatorów do opracowywania nowych leków, również w obszarach niszowych i do tej pory niezaspokojonych. Ograniczenie tych zachęt spowoduje, że Europa będzie jeszcze mniej konkurencyjna w globalnym wyścigu o przyciąganie inwestycji w nauki medyczne, dostarczanie nowych terapii oraz generowanie miejsc pracy, a także wzrost gospodarczy – dodaje.

Dlatego też największe obawy budzi propozycja Komisji Europejskiej dotycząca skrócenia okresu ochrony prawnej danych z dotychczasowych 8 do 6 lat, składających się na powyższy system zachęt. Mimo że Komisja przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia tego okresu, w rzeczywistości jest ona pozorna. Spełnienie oczekiwanych warunków, m.in. wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków, jest poza wpływem, jak również kontrolą producentów, a w znakomitej większości zależy od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach. Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Skrócenie okresu ochrony danych może zniechęcać do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w Europie, w tym również w Polsce. Projektowane przez Komisję Europejską zmiany mogą przynieść niezamierzony skutek w postaci osłabienia motywacji innowacyjnego przemysłu, zamiast ich wzmocnienia, co może oznaczać zmniejszenie szans pacjenta na uzyskanie najlepszej możliwej opieki i leczenia.

– Polski sektor biotechnologii medycznej, prowadzący projekty badawczo rozwojowe, zmierzające do opracowania nowych leków i terapii, rozwija się od około 15 lat. Mimo wielu barier regulacyjnych, jak również finansowych, polskie firmy z powodzeniem doprowadziły już część projektów do drugiej fazy badań klinicznych, a skuteczność oraz bezpieczeństwo rozwijanych w naszym kraju cząsteczek zostały wstępnie potwierdzone. Projektowane na poziomie unijnym zmiany mogą zahamować dynamikę rozwoju sektora biotechnologii medycznej i biofarmacji w Polsce, a także uniemożliwić udostępnienie polskich leków oryginalnych, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów w kraju oraz na świecie – podkreśla Marta Winiarska, Prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed.

– Wymagania postawione przez Komisję Europejską, związane z udostępnieniem leku czy terapii na wszystkich rynkach UE jako warunek konieczny nieskracania okresu ochrony danych, z punktu widzenia mniejszych firm biotechnologicznych, takich jak polskie spółki, jest nie do udźwignięcia. A pamiętajmy, że to właśnie dzięki działalności takich podmiotów dziś wielu pacjentów zyskuje nowe, skuteczniejsze opcje terapeutyczne – dodaje.

Polska i Europa potrzebują silnego przemysłu innowacyjnego, który będzie w stanie budować ich przewagę konkurencyjną w świecie. – Jako głos amerykańskiego biznesu inwestującego w Polsce i w Europie, AmCham chce być partnerem w projektowaniu prawodawstwa farmaceutycznego UE, które definiuje ramy, umożliwiające rozwój sektora biomedycznego, a także wkład do ogólnej konkurencyjności UE – wskazuje Jacek Graliński – Przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham.

– W 2021 roku 46% firm zaangażowanych w badania i rozwój w obszarze farmaceutycznym miało swoją siedzibę w USA, a zaledwie 19% w UE; około 55% leków na świecie jest opracowywanych w amerykańskim ekosystemie nauk biomedycznych. Jako firmy inwestujące w Europie nie chcemy dłużej funkcjonować w warunkach nierównowagi konkurencyjnej w stosunku do USA – podkreśla.

INFORMACJE O ORGANIZACJACH:

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje 24 wiodące firmy sektora farmaceutycznego, prowadzące działalność badawczo-rozwojową i produkujące leki innowacyjne. Celem INFARMY jest podejmowanie inicjatyw pozytywnie wpływających na tworzenie rozwiązań systemowych w dziedzinie ochrony zdrowia w Polsce. Rozwiązania takie powinny umożliwiać polskim pacjentom korzystanie z nowoczesnych i najbardziej skutecznych terapii, tak by polskie standardy leczenia odpowiadały światowym. INFARMA jest m.in. członkiem Europejskiej Federacji Przemysłu
i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).

Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed zrzesza wiodące polskie spółki, prowadzące projekty B+R dotyczące odkrywania i rozwoju nowych leków, terapii i metod diagnostycznych oraz podmioty akademickie. Związek dąży do poprawy innowacyjności polskiej gospodarki oraz zaadresowania niezaspokojonych potrzeb medycznych, przez zwiększenie inwestycji
w biotechnologię medyczną i popularyzację rozwiązań wspierających rozwój sektora. Celem BioInMed jest również promocja polskiej biotechnologii medycznej zagranicą.

Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej są najstarszą i największą organizacją pracodawców w Polsce, działającą od 1989 roku. Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej działają na rzecz wspólnych interesów pracodawców zrzeszonych w organizacjach członkowskich, przedsiębiorstw nierzadko konkurujących ze sobą na rynku, lecz świadomych potrzeby wspólnego działania dla dobra środowiska pracodawców
i przedsiębiorców. Wspierają wszelkie inicjatywy zmierzające do wzmocnienia roli pracodawców oraz współpracują ze wszystkimi organizacjami pracodawców i przedsiębiorców w celu realizacji wspólnych interesów środowiska biznesu. Ponadto współdziałają z partnerami społecznymi – organizacjami pracobiorców – tak by osiągnąć wspólne korzyści pracodawców i pracowników wynikające z rozwoju gospodarczego, sprawiedliwe i stabilne warunki zatrudnienia, bezpieczeństwo w pracy i spokój społeczny. Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej stanowią platformę dialogu z decydentami wszystkich szczebli, by wspólny interes społeczeństwa, przedsiębiorców i rządzących mógł być realizowany, a głos pracodawców miał znaczenie przy podejmowaniu decyzji o przyszłości naszego kraju.

AmCham jest organizacją zrzeszającą przedsiębiorców amerykańskich w naszym kraju, reprezentujących jednocześnie jedną z największych grup inwestorów zagranicznych, którzy stworzyli aktywa w Polsce
o wartości 239 mld złotych i kreują 327 tysięcy miejsc pracy. Od ponad 30 lat działamy na rzecz rozwoju wzajemnych relacji gospodarczych, a naszą misją jest poprawa klimatu inwestycyjnego i promocji naszego kraju na rynku amerykańskim. Komitet Farmaceutyczny AmCham zrzesza kluczowe globalne firmy farmaceutyczne obecne w Polsce. Jego celem jest dialog poprawiający środowisko biznesowe oraz inwestycje, nakierowany na dobro pacjenta, stabilność regulacyjną i przewidywalność prowadzenia działalności gospodarczej. W porozumieniu z partnerami publicznymi dążymy do zwiększenia przejrzystości w procesie legislacyjnym i podejmowanych decyzjach.

[1] Źródło: https://www.efpia.eu/media/rm4kzdlx/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2023.pdf.

[2] Źródło: https://www.infarma.pl/raporty/raporty-infarmy/raport-innowacyjne-firmy-farmaceutyczne-jako-wiodacy-partner-przedsiewziec-sluzacych-rozwojowi-polski/.

[3] Źródło: https://www.infarma.pl/biuro-prasowe/informacje-prasowe/udzial-europy-w-%C5%9Bwiatowych-badaniach-i-rozwoju-w-zakresie-lekow-zmniejsza-sie-o-jedna-czwarta-w-ciagu-20-lat-%E2%80%93-w-zwiazku-z-utrzymujacymi-sie-tendencjami-spadkowymi-w-sektorze/.

źródło: Pracodawcy RP

MAVACAMTEN jest pierwszym i jedynym inhibitorem miozyny sercowej zarejestrowanym w Unii Europejskiej

Redakcja Medicalpress — Wed, 28 Jun 2023 13:23:28 +0000

Komisja Europejska zarejestrowała lek spółki Bristol Myers Squibb o nazwie mavacamten w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu lewej komory (oHCM).

Rejestracja na podstawie pozytywnych wyników dwóch badań 3 fazy EXPLORER-HCM i VALOR-HCM, w których wykazano istotne korzyści u pacjentów leczonych MAVACAMTENEM w porównaniu z placebo (PRINCETON, N.J., 26 czerwca 2023 r.) – spółka Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) poinformowała, że Komisja Europejska (KE) zarejestrowała mavacamten (kapsułki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg) do leczenia objawowej (klasy II-III według New York Heart Association; NYHA) kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu lewej komory (oHCM) u dorosłych. Mavacamten jest pierwszym i jedynym allosterycznym i odwracalnym inhibitorem wykazującym selektywność wobec miozyny sercowej zarejestrowanym we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE). Mavacamten jest pierwszym inhibitorem miozyny sercowej działającym na pierwotną patofizjologię HCM. Podstawą rejestracji mavacamtenu przez KE są pozytywne dane o skuteczności i bezpieczeństwie leku, uzyskane w dwóch badaniach 3 fazy: EXPLORER-HCM i VALOR-HCM.

Dzisiejsza zgoda to ważne wydarzenie dla pacjentów w Europie, którzy zyskują w mavacamtenie nową opcję terapeutyczną: pierwszy w swojej klasie inhibitor miozyny sercowej leczący pierwotną patofizjologię objawowej HCM z zawężeniem drogi odpływu – powiedział dr Samit Hirawat, dyrektor ds. medycznych w Bristol Myers Squibb. „Jesteśmy dumni, że możemy zaoferować ten innowacyjny lek szerszej grupie pacjentów z różnych krajów świata, potwierdzając zarazem nasze zaangażowanie w misję poprawy jakości życia pacjentów w skali globalnej dzięki nauce” – dodał dr Samit Hirawat.

Objawowa kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem jest często dziedziczną, przewlekłą, ograniczającą sprawność i postępującą chorobą, której objawy obejmują duszności, zawroty głowy i zmęczenie, jak również poważne i pogarszające życie pacjentów powikłania, w tym niewydolność serca, arytmie, udar, a w rzadkich przypadkach (ok. 1%) nagłą śmierć sercową.

Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu wywiera negatywny wpływ na wielu pacjentów z powodu objawów mogących spowodować znaczne pogorszenie jakości życia. Korzystne wyniki obu badań klinicznych 3 fazy oznaczają, że potwierdzono skuteczność mavacamtenu w zakresie wszystkich pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych, wykazując poprawę w zakresie wydolności wysiłkowej i obciążenia objawami – powiedział dr Iacopo Olivotto, Profesor Kardiologii na Uniwersytecie Florenckim i Ordynator Oddziału Kardiologii Szpitala Dziecięcego Meyera we Florencji. „Jako główny badacz w badaniu EXPLORER-HCM pragnę wyrazić wdzięczność pacjentom, którzy przyczynili się do tej rejestracji i cieszę się, że mavacamten będzie dostępny dla pacjentów w UE, którzy od dawna czekają na nową opcję terapeutyczną w leczeniu tej przewlekłej choroby” – dodał dr Iacopo Olivotto.

Bristol Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w obydwu badaniach.

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego mavacamten dostępna jest na stronie EMA pod adresem www.ema.europa.eu/

O badaniu EXPLORER-HCM

Badanie 3 fazy EXPLORER-HCM (NCT03470545) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem, do którego włączono 251 dorosłych pacjentów z objawową (klasy II lub III według NYHA) kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu lewej komory. Wszyscy uczestnicy badania mieli mierzalną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55% i co najmniej jeden szczytowy gradient w LVOT ≥50 mmHg (w spoczynku lub po próbie prowokacyjnej w momencie rozpoznania); ponadto w badaniach przesiewowych wymagany był wyjściowy gradient w LVOT po próbie Valsalvy ≥30 mmHg. Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów stosowało dodatkową terapię lekiem beta-adrenolitycznym lub blokerem kanału wapniowego. Wyjściowo około 73% zrandomizowanych pacjentów zaliczono do klasy II według NYHA, a 27% do klasy III według NYHA. Średnia LVEF wynosiła 74%, a średni gradient drogi odpływu lewej komory (LVOT) po próbie Valsalvy 73 mmHg. Średni wyjściowy wynik Clinical Summary Score (CSS) w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionaire-23 (KCCQ-23) wynosił 71.

Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił złożony funkcjonalny punkt końcowy oceniany po 30 tygodniach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi żylnej (pVO₂) o ≥1,5 ml/kg/min w połączeniu z poprawą w skali NYHA o co najmniej 1 lub poprawę pVO₂ o ≥3,0 ml/kg/min w połączeniu z brakiem pogorszenia klasy według NYHA. Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wpływ na powysiłkowy gradient w LVOT, pVO₂, klasę wg NYHA i wynik w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oraz kwestionariuszu Hypertrophic Cardiomyopathy Symptom Questionnaire (HCMSQ) w Tygodniu 30.

Badanie spełniło wszystkie pierwszo i drugorzędowe punkty końcowe na poziomie istotności statystycznej:

W Tygodniu 30, 37% (n=45/123) pacjentów przyjmujących mavacamten spełniło złożony pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi żylnej (pVO₂) o ≥1,5 ml/kg/min w połączeniu z poprawą w skali NYHA o co najmniej 1 lub poprawę pVO₂ o ≥3,0 ml/kg/min w połączeniu z brakiem pogorszenia klasy według NYHA, wobec 17% (n=22/128) pacjentów przyjmujących placebo. Różnica wyniosła 19,4% (95% CI: 8,67, 30,13; p=0,0005).
Ponadto w Tygodniu 30 u pacjentów przyjmujących mavacamten odnotowano większą poprawę w porównaniu z grupą placebo w zakresie wszystkich pobocznych punktów końcowych, w tym:

Zmianie w stosunku do wartości wyjściowej szczytowego gradientu powysiłkowego
w LVOT [-47 mmHg vs -10 mmHg; różnica -35 (95% CI: -43, -28; p<0,0001)]
Zmianie w stosunku do wartości wyjściowej pVO₂ [1,4 ml/kg/min vs -0,05 ml/kg/min; różnica 1,4 (95% CI: 0,6, 2; p<0,0006)]
Liczbie (%) pacjentów z poprawą klasy według NYHA o ≥1 [80 (65%) vs 40 (31%); różnica 34% (95% CI; 22%, 45%; p<0,0001)]
Zmianie w porównaniu z wynikiem wyjściowym w KCCQ-23 CSS [14 vs 4; różnica wynosząca 9 (95% CI: 5, 13); p<0,0001]
Zmianie w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w domenie SoB kwestionariusza HCMSQ [-2,8 vs -0,9; różnica wynosząca -1,8 (95% CI: -2,4, -1,2); p<0,0001]

O badaniu VALOR-HCM

Badanie VALOR-HCM (NCT04349072) było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniem 3 fazy z udziałem pacjentów z objawową HCM z zawężeniem drogi odpływu (klasy II-IV według NYHA) spełniających zawarte w wytycznych kryteria kwalifikacji do zabiegu redukcji przegrody międzykomorowej (SRT; gradient w LVOT ≥50 mmHg i klasa III-IV według NYHA lub klasa II z objawami wysiłkowymi w postaci omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia) i skierowanych na zabieg inwazyjny lub będących przedmiotem trwającej oceny jako kandydaci do takiego zabiegu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Do badania włączono 112 pacjentów (średni wiek 60 lat; 51% mężczyzn; 93% klasa według NYHA ≥III) zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej mavacamten i grupy placebo. Wyjściowo 95% pacjentów stosowało dodatkową terapię lekiem beta-adrenolitycznym, blokerem kanału wapniowego, dyzopiramidem lub skojarzeniem tych leków. Główny punkt końcowy był złożony i obejmował odsetek pacjentów decydujących się na zabieg SRT do Tygodnia 16 włącznie oraz pacjentów nadal spełniających kryteria dla SRT przewidziane w wytycznych (gradient w LVOT ≥ 50 mmHg i klasa III-IV według NYHA lub klasa II ze sprowokowanym przez wysiłek omdleniem lub stanem bliskim omdlenia) w Tygodniu 16. Najważniejsze poboczne punkty końcowe obejmowały zmianę od wartości wyjściowej powysiłkowego gradientu w LVOT, klasy wg. NYHA, wyniku w Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oraz wyników oznaczeń biomarkerów w Tygodniu 16.

Badanie spełniło wszystkie pierwszo i drugorzędowepunkty końcowe na poziomie istotności statystycznej:

Wyniki pokazały, że mavacamten istotnie zmniejszał wartość złożonego głównego punktu końcowego w postaci decyzji pacjenta o poddaniu się zabiegowi SRT do Tygodnia 16 włącznie oraz odsetka pacjentów nadal kwalifikujących się do zabiegu SRT (gradient w LVOT ≥ 50 mmHg i klasa III-IV według NYHA lub klasa II z omdleniem lub stanem bliskim omdlenia sprowokowanym przez wysiłek) w Tygodniu 16: 82% pacjentów nie kwalifikowało się do zabiegu SRT lub postanowiło nie poddawać się mu po 16 tygodniach leczenia. Zaledwie 10 (17,9%) pacjentów przyjmujących mavacamten wobec 43 (76,8%) pacjentów w grupie placebo zdecydowało się na zabieg SRT do Tygodnia 16 włącznie lub spełniało kryteria kwalifikacji do tego zabiegu w Tygodniu 16; różnica efektów leczenia (95% CI), 58,9% (44,0%, 73,9%); p<0,0001.
Dane wykazały też, że mavacamten spełnił poboczne punkty końcowe (zmiana od wyniku wyjściowego do tygodnia 16) w porównaniu z grupą placebo, w postaci:

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szczytowego gradientu powysiłkowego
w LVOT [-39,1 mmHg vs -1,8 mmHg; różnica -37,2 mmHg (95% CI: -48,1, -26,2), p<0,0001]
Odsetka pacjentów z poprawą klasy według NYHA o co najmniej 1 klasę [62,5% vs 21,4%; różnica 41,1% (95% CI: 24,5%, 57,7%), p<0,0001]
Zmiany w porównaniu z wynikiem wyjściowym w KCCQ-23 CSS [10,4 vs 1,8; różnica wynosząca 9,5 (95% CI: 4,9, 14); p<0,0001]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczenia N-końcowego fragmentu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) [0,35 vs 1,13; różnica wynosząca 0.33 (95% CI: 0,27, 0,42), p<0,0001]
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w stężeniu troponiny sercowej I [0,5 vs 1,03; różnica wynosząca 0,53 (95% CI: 0,41, 0,70), p<0,0001]

Zbiorcze dane o bezpieczeństwie z badań EXPLORER-HCM i VALOR-HCM

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u 179 pacjentów, którzy przyjęli mavacamten w dwóch badaniach 3 fazy były: zawroty głowy (17%), duszności (12%), zaburzenie funkcji skurczowej serca (5%) i omdlenie (5%). W badaniach tych u 5% (9/179) pacjentów w grupie stosującej mavacamten wystąpiły odwracalne zmniejszenia LVEF < 50% (mediana 45%; przedział: 35-49%) podczas leczenia. U 56% (5/9) z nich zmniejszenia stwierdzono pod nieobecność objawów klinicznych. U wszystkich pacjentów leczonych mavacamtenem doszło do powrotu LVEF do normy bez przerywania terapii; wszyscy ukończyli badanie kontynuując leczenie. Duszności zgłoszono u 12,3% pacjentów leczonych mavacamtenem wobec 8,7% leczonych placebo. W badaniu EXPLORER-HCM większość (67%) przypadków duszności zgłoszono po zaprzestaniu stosowania mavacamtenu, przy czym mediana czasu do wystąpienia duszności wynosiła 2 tygodnie (przedział: 0,1-4,9) od ostatniej dawki.

O mavacamtenie

Mavacamten jest pierwszym i jedynym inhibitorem miozyny sercowej zarejestrowanym w Stanach Zjednoczonych we wskazaniu do leczenia dorosłych z objawową postacią kardiomiopatii przerostowej (HCM) klasy II-III według New York Heat Association (NYHA) z zawężeniem w drodze odpływu lewej komory w celu zwiększenia wydolności czynnościowej i złagodzenia objawów. Lek ten został też zarejestrowany w Australii, Kanadzie, Brazylii, Szwajcarii, Makao, Korei Południowej i Singapurze. Mavacamten jest allosterycznym i odwracalnym inhibitorem wykazującym selektywność wobec miozyny sercowej. Mavacamten moduluje liczbę główek miozyny pozostających w stanie aktywnym (generowania mocy) i zmniejsza w ten sposób prawdopodobieństwo tworzenia mostków poprzecznych w fazie skurczowej i rozkurczowej. Powstawanie zbyt dużej liczby mostków miozyna-aktyna i dysregulacja stanu silnego rozluźnienia stanowią główne elementy mechanizmu HCM. Mavacamten powoduje przesunięcie populacji główek miozyny w kierunku energooszczędnego stanu silnego rozluźnienia. U chorych na HCM hamowanie miozyny przez mavacamten zmniejsza dynamiczne zawężenie LVOT i poprawia wartości ciśnień napełniania mięśnia sercowego.

O kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) z zawężeniem w drodze odpływu lewej komory jest przewlekłą, postępującą chorobą, w której nadmierne skurcze mięśnia sercowego i zmniejszona zdolność lewej komory do wypełniania się krwią utrudniają krążenie krwi w pozostałych częściach ciała, co prowadzi do ograniczających sprawność objawów i zaburzeń pracy serca. HCM bywa dziedziczna i może wystąpić w każdym wieku. Choroba najczęściej rozpoznawana jest u pacjentów czterdziesto- i pięćdziesięciokilkuletnich, przy czym predyspozycje genetyczne występują nawet u 50% z nich.

W HCM z zawężeniem w drodze odpływu, która jest najczęstszą postacią HCM, droga odpływu lewej komory (LVOT), przez którą krew wypływa z serca, ulega zawężeniu w wyniku powiększenia się mięśnia sercowego. W związku z tym ta postać HCM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków, udaru, niewydolności serca, a w rzadkich przypadkach także nagłej śmierci sercowej. Najczęstszą przyczyną HCM z zawężeniem w drodze odpływu są mutacje białek sarkomeru mięśnia sercowego. Szacuje się, że na HCM z zawężeniem w LVOT cierpi od 400 do 600 tys. osób na całym świecie, przy czym u wielu pacjentów choroba pozostaje nierozpoznana i/lub przebiega bezobjawowo.

O Bristol Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą farmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków pomagających w skutecznym leczeniu pacjentów z poważnymi chorobami. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Bristol Myers Squibb zapraszamy na naszą stronę BMS.com i do śledzenia naszych profili na portalach LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook oraz Instagram.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość

Niniejsza informacja prasowa zawiera tzw. stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu amerykańskiej ustawy z 1995 roku o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), odnoszące się między innymi do prac badawczych i rozwojowych nad produktami farmaceutycznymi oraz do ich komercjalizacji. Wszelkie stwierdzenia, które nie dotyczą faktów historycznych, są lub mogą być uznane za stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Owe stwierdzenia wybiegające w przyszłość oparte są na bieżących oczekiwaniach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów i planów, i siłą rzeczy związane jest z nimi pewne ryzyko i niepewność, w tym też czynniki, które mogłyby opóźnić lub zmienić którekolwiek z nich w perspektywie kolejnych lat, które są trudne do przewidzenia i pozostają poza naszą kontrolą oraz które mogłyby być odpowiedzialne za to, że faktyczne wyniki w przyszłości będą się istotnie różnić od teraźniejszych oczekiwań. Zagrożenia, założenia i niepewności oraz inne czynniki dotyczą między innymi tego, czy wyniki negocjacji dotyczących cen i refundacji w poszczególnych krajach europejskich opóźnią lub ograniczą potencjał komercyjny leczenia mavacamtenem we wskazaniu opisanym w niniejszej informacji prasowej, jak również tego, że każde zezwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane z istotnymi ograniczeniami dotyczącymi stosowania leku oraz tego, że dalsza zgoda na stosowanie kandydata na lek we wskazaniu opisanym w niniejszej informacji prasowej może zależeć od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających oraz od tego, czy w przypadku rejestracji we wskazaniu opisanym w powyższej informacji prasowej przedmiotowa terapia odniesie sukces rynkowy. Zawarte w niniejszej informacji prasowej stwierdzenia wybiegające w przyszłość powinny być oceniane w kontekście wielu zagrożeń i niepewności mających wpływ na działalność firmy Bristol Myers Squibb oraz sytuację na rynku, szczególnie tych, które wskazano w omówieniu czynników ostrożnościowych i czynników ryzyka w sprawozdaniu rocznym firmy Bristol Myers Squibb złożonym na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2022 roku, w naszych sprawozdaniach kwartalnych składanych na Formularzu 10 Q, w sprawozdaniach bieżących składanych na Formularzu 8 K oraz innych dokumentach składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (ang. Securities and Exchange Commission). Stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawarte w niniejszym dokumencie mają zastosowanie wyłącznie w dniu publikacji niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, Bristol-Myers Squibb nie przyjmuje na siebie żadnego zobowiązania do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku uzyskania nowych informacji, wystąpienia określonych zdarzeń w przyszłości, zmiany okoliczności ani z innych przyczyn.

źródło: Bristol Myers Squibb

Największe transgraniczne zagrożenia zdrowotne

Redakcja Medicalpress — Fri, 15 Jul 2022 08:29:43 +0000

Drobnoustroje zdolne do wywołania pandemii, oporność na stosowane leki oraz wykorzystanie substancji chemicznych, biologicznych lub radioaktywnych w celu wywołania szkód zdrowotnych zostały uznane przez ekspertów unijnego ciała HERA za trzy priorytetowe kategorie transgranicznych zagrożeń dla zdrowia – ogłosiła Komisja Europejska.

HERA (Health Emergency Preparadness and Response) to nowa struktura Komisji Europejskiej, wśród zadań której znajdziemy m.in. monitorowanie zagrożeń dla zdrowia oraz podjęcie szybkich kroków zaradczych w razie wystąpienia zagrożenia. Idea powołania tego urzędu to pokłosie pandemii – chodziło o to, by stworzyć możliwość lepszej niż w czasie pandemii COVID-19 pomocy krajom europejskim w radzeniu sobie z nagłymi kryzysami zdrowotnymi.

„Unia nie będzie budowała fabryk, ale może kontraktować fabryki gotowe do produkcji. (…) Według naszych analiz w Europie jest około 300 producentów szczepionek i leków, którzy mogliby brać udział w takim systemie” – podawał przykład tego rodzaju działania dr Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji z Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności w KE, podczas rozmowy z Serwisem Zdrowie.

Trzy kategorie poważnych zagrożeń

Patogeny o wysokim potencjale pandemicznym: kategoria ta obejmuje analizę konkretnych budzących obawy rodzin wirusów, z uwzględnieniem również odzwierzęcego charakteru większości nowo pojawiających się chorób zakaźnych o poważnych skutkach. Objęte są nią głównie rodziny oddechowych wirusów RNA.
Zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe: mogą one wynikać z przypadkowego lub zamierzonego uwalniania, z uwzględnieniem globalnych napięć geopolitycznych, a także incydentów powodowanych przez nieuczciwe podmioty. Substancje chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe zostały zidentyfikowane na podstawie prawdopodobieństwa wystąpienia i potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi.
Zagrożenia wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które stanowią jedno z największych niebezpieczeństw dla zdrowia ludzi, a sama oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe powoduje rocznie około 1,2 mln zgonów na świecie.

Identyfikacja zagrożeń to początek drogi. Jak wskazuje komunikat Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce, rozpoczyna ona „proces mający na celu zapewnienie rozwoju, zdolności produkcyjnych i zwiększenia skali produkcji, zamówień i potencjalnego gromadzenia zapasów produktów leczniczych i diagnostycznych, wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej, a także innych medycznych środków przeciwdziałania, aby zapewnić ich dostępność w razie potrzeby”.

„Po raz pierwszy przedstawiamy dziś najważniejsze zagrożenia dla zdrowia, na które powinniśmy się przygotować i na które powinniśmy reagować. Jest to pierwszy krok w kierunku zapewnienia, by medyczne środki przeciwdziałania były szybko dostępne dla wszystkich państw członkowskich, gdy zajdzie taka potrzeba” – zapewniła Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Źródło: Serwis Zdrowie

Największe transgraniczne zagrożenia zdrowotne

Redakcja Medicalpress — Fri, 15 Jul 2022 08:29:43 +0000

„Unia nie będzie budowała fabryk, ale może kontraktować fabryki gotowe do produkcji. (…) Według naszych analiz w Europie jest około 300 producentów szczepionek i leków, którzy mogliby brać udział w takim systemie” – podawał przykład tego rodzaju działania dr Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji z Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności w KE, podczas rozmowy z Serwisem Zdrowie.

Trzy kategorie poważnych zagrożeń

Patogeny o wysokim potencjale pandemicznym: kategoria ta obejmuje analizę konkretnych budzących obawy rodzin wirusów, z uwzględnieniem również odzwierzęcego charakteru większości nowo pojawiających się chorób zakaźnych o poważnych skutkach. Objęte są nią głównie rodziny oddechowych wirusów RNA.
Zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe: mogą one wynikać z przypadkowego lub zamierzonego uwalniania, z uwzględnieniem globalnych napięć geopolitycznych, a także incydentów powodowanych przez nieuczciwe podmioty. Substancje chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe zostały zidentyfikowane na podstawie prawdopodobieństwa wystąpienia i potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi.
Zagrożenia wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które stanowią jedno z największych niebezpieczeństw dla zdrowia ludzi, a sama oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe powoduje rocznie około 1,2 mln zgonów na świecie.

„Po raz pierwszy przedstawiamy dziś najważniejsze zagrożenia dla zdrowia, na które powinniśmy się przygotować i na które powinniśmy reagować. Jest to pierwszy krok w kierunku zapewnienia, by medyczne środki przeciwdziałania były szybko dostępne dla wszystkich państw członkowskich, gdy zajdzie taka potrzeba” – zapewniła Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Źródło: Serwis Zdrowie

Komisja Europejska zakaże sprzedaży podgrzewanych, aromatyzowanych wyrobów tytoniowych

Redakcja Medicalpress — Fri, 01 Jul 2022 10:27:52 +0000

Komisja Europejska proponuje wprowadzenie zakazu sprzedaży aromatyzowanych podgrzewanych wyrobów tytoniowych w UE. Ta propozycja jest odpowiedzią na znaczny wzrost ilości podgrzewanych wyrobów tytoniowych sprzedawanych w całej UE. Raport Komisji wskazał 10% wzrost wielkości sprzedaży podgrzewanych wyrobów tytoniowych w całej UE, a podgrzewane wyroby tytoniowe przekroczyły 2,5% całkowitej sprzedaży wyrobów tytoniowych.

– Usuwając z rynku aromatyzowany podgrzewany tytoń robimy kolejny krok w kierunku realizacji naszej wizji w ramach Europejskiego Planu Walki z Rakiem, aby stworzyć „pokolenie wolne od tytoniu” z mniej niż 5% ludności używającej tytoniu do 2040 r. – mówiła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności. – Aż 9 na 10 nowotworów płuca spowodowanych jest przez tytoń. Dlatego chcemy, aby palenie było jak najbardziej nieatrakcyjne, aby chronić zdrowie naszych obywateli i ratować życie. Kluczem do tego są bardziej zdecydowane działania mające na celu ograniczenie spożycia tytoniu, bardziej rygorystyczne egzekwowanie przepisów i dotrzymywanie kroku nowym zmianom w celu przeciwdziałania niekończącemu się napływowi nowych produktów wprowadzanych na rynek – szczególnie ważne dla ochrony młodych ludzi. Zawsze będzie lepiej zapobiegać niż leczyć. – dodała Kyriakides.

Wniosek przejdzie teraz przez proces kontroli Rady i Parlamentu Europejskiego i wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym. Państwa członkowskie będą miały 8 miesięcy na transpozycję dyrektywy do prawa krajowego, a po dodatkowych trzech miesiącach okresu przejściowego zaczną obowiązywać przepisy.

źródło: Komisja Europejska

Komisja Europejska zakaże sprzedaży podgrzewanych, aromatyzowanych wyrobów tytoniowych

Redakcja Medicalpress — Fri, 01 Jul 2022 10:27:52 +0000

źródło: Komisja Europejska

Nowe działania w ramach Europejskiego Planu Walki z Rakiem

Redakcja Medicalpress — Mon, 07 Feb 2022 10:39:51 +0000

W ramach unijnego planu walki z rakiem Komisja Europejska rozpoczęła realizację czterech nowych działań, aby wesprzeć państwa członkowskie w walce z nierównościami, poprawić badania przesiewowe i szczepienia przeciwko HPV oraz wesprzeć osoby, które chorowały lub chorują na nowotwory. Nowe działania mają poprawić dostęp do profilaktyki, wczesnego wykrywania i leczenia nowotworów oraz do opieki.

4 lutego obchodzony był Światowy Dzień Walki z Rakiem. To dobry moment na przypomnienie, że choroby nowotworowe dotykają w Europie średnio nieco większej liczby mężczyzn niż kobiet – 54 proc. nowych przypadków zachorowań i 56 proc. zgonów dotyczy mężczyzn. Jednak najczęściej diagnozowanym nowotworem jest rak piersi u kobiet (ponad 355 tys. kobiet w UE w 2020 r.). Warto, by te informacje skłoniły nas do badań profilaktycznych: to tak naprawdę największa szansa na to, by uchronić się przed wyniszczającą chorobą.

Nierówności w zdrowiu w onkologii poważne

Eksperci zdrowia publicznego podnoszą, że w krajach Unii Europejskiej mamy do czynienia ze znacznymi nierównościami w dziedzinie onkologii, zarówno pomiędzy poszczególnymi państwami, jak i między grupami ludności w danym państwie. Dotyczą one wszystkich obszarów onkologii: wczesnego wykrywania, diagnozowania, leczenia choroby oraz jakości opieki nad pacjentami. Komisja Europejska wskazuje, że jest to szczególnie uderzające w przypadku szacowanych wskaźników zachorowalności na raka szyjki macicy (różnica pięciokrotna) i wskaźników umieralności (w 2020 r. różnica ośmiokrotna w skali całej UE). Czemu tak się dzieje? Można to wytłumaczyć różnicami w częstości występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), którego niektóre szczepy doprowadzają do rozwoju nowotworów (szyjki macicy, odbytu, szyi i głowy itd.) oraz w polityce szczepień chroniących przed infekcją HPV i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w państwach UE. KE podkreśla, że zmniejszenie nierówności w obrębie całego schematu zarządzania chorobą stanowi nadrzędny cel europejskiego planu walki z rakiem.

Onkologiczny krajobraz polski

W Polsce choroby onkologiczne to druga najczęstsza przyczyna zgonów. Z danych Krajowego Rejestru Nowotworów wynika, że każdego roku w naszym kraju na nowotwory złośliwe zapada ponad 160 tys. osób, a 100 tys. umiera z ich powodu.

Jedną z polskich agend, które mają na celu poprawę wskaźników onkologicznych, jest Agencja Badań Medycznych. ABM na badania z zakresu onkologii zakontraktowała dotąd łącznie blisko 300 mln zł, finansując tym samym realizacje 25 projektów badawczych w dziedzinie onkologii. Agencja wspiera także inwestycje infrastrukturalne, zmieniające oblicze prowadzenia badań, ułatwiając tym samym lepszy dostęp do nowoczesnych terapii dla pacjentów.

Kiedy zainicjowaliśmy Europejski Plan Walki z Rakiem, jego realizacja stała się jednym z najważniejszych zadań obecnej Komisji. Naszym celem jest zapewnienie wszystkim w Unii Europejskiej właściwego leczenia nowotworów. Wiemy, że walka ta jest jeszcze trudniejsza z powodu pandemii – szacuje się, że nie zdiagnozowano przez to miliona nowych przypadków choroby nowotworowej. Nowotwory to dla nas wszystkich osobista historia. Dlatego też będziemy pracować nad profilaktyką, wczesną diagnozą i równym dostępem do opieki, aby wygrać tę walkę – stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

Zdaniem onkologa prof. Jacka Jassema z Gdańskiego Uniwersytetu Medyczneg profilaktyka, zarówno pierwotna, jak i wtórna, stanowi ogromny niewykorzystany potencjał. Około 2/3 nowotworów ma źródło w naszych zachowaniach, diecie i stylu życia.

Ocenia się, że wielu nowotworom można by skutecznie zapobiegać stosując pewne zasady profilaktyki, które zresztą są już dobrze poznane i od wielu lat promowane przez UE (jako tzw. Europejski Kodeks Walki z Rakiem – przyp.red.). W każdym z tych obszarów mamy dużo do nadrobienia w stosunku do średniej unijnej. Np. Polacy palą znacznie więcej niż wynosi średnia w UE. Wydaje się, że w celu zmiany tego stanu rzeczy pomocne byłoby nie tylko wzmożenie programów edukacji społecznej, ale także zastosowanie kolejnych rozwiązań legislacyjnych, fiskalnych itd. – zaznaczył w wywiadzie dla Serwisu Zdrowie prof. Jacek Jassem, wskazując jako przykład możliwych działań UE w tym zakresie wprowadzenie w drodze dyrektywy obowiązku umieszczania specjalnych ostrzeżeń (m.in. w formie piktogramów) na etykietach napojów alkoholowych czy też produktów zawierających dużą ilość cukru, podobnie jak wcześniej stało się to w przypadku wyrobów tytoniowych.

Jakie działania rozpoczęła Komisja Europejska?

Bez bazy wiedzy nie można podjąć skutecznych działań naprawczych. Rejestr nierówności w przeciwdziałaniu nowotworom ma zatem określić tendencje występujące w państwach członkowskich i regionach oraz różnice między nimi. Ponadto umożliwi analizę nierówności w profilaktyce nowotworowej i opiece nad chorymi, wynikających z płci, poziomu wykształcenia i poziomu dochodów, a także z różnic między obszarami miejskimi i wiejskimi. Dzięki rejestrowi będzie można odpowiednio planować inwestycje i rozwiązania na szczeblu unijnym, krajowym i regionalnym.

W celu aktualizacji zalecenia Rady Europejskiej z 2003 r. w sprawie badań przesiewowych wykorzystane zostanie zaproszenie do zgłaszania uwag na temat badań przesiewowych w kierunku raka. Jest to część celu planu walki z rakiem, jakim jest zagwarantowanie, aby do 2025 r. 90 proc. ludności UE, która kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego, miało dostęp do badań przesiewowych.

Wspólne działanie na rzecz szczepień przeciwko HPV będzie pomagać państwom członkowskim w podnoszeniu wiedzy i świadomości społecznej na temat HPV oraz w popularyzacji szczepień. Działanie to przyczyni się do realizacji jednego z głównych celów planu walki z rakiem: wyeliminowania raka szyjki macicy dzięki wyszczepieniu przeciwko HPV co najmniej 90 proc. docelowej populacji dziewcząt w UE oraz znacznemu zwiększeniu liczby szczepień chłopców do 2030 r. Należy pamiętać, że szczepionki powinni otrzymywać i chłopcy, i dziewczęta – HPV przenosi się drogą kontaktów seksualnych i jest odpowiedzialny nie tylko za rozwój raka szyjki macicy, ale i wiele innych.

Natomiast unijna sieć młodzieży żyjącej z rakiem lub wyleczonej pozwoli poprawić długoterminowe działania następcze w ramach planów opieki nad chorymi na raka na szczeblu krajowym i regionalnym. Będzie również łączyć młodych ludzi dotkniętych tą chorobą i ich rodziny, a także nieformalnych i formalnych opiekunów.

Zadbamy o to, by głos osób, które zachorowały na raka, został usłyszany. W związku z wpływem COVID-19 na badania przesiewowe, leczenie i opiekę, zajęcie się tym poważnym wyzwaniem w dziedzinie zdrowia publicznego jest dziś pilniejsze niż kiedykolwiek wcześniej. Musimy zlikwidować luki i zapewnić równy dostęp dla wszystkich. Nasz plan walki z rakiem to europejski plan działania, który ma zmienić na lepsze życie wszystkich pacjentów chorych na raka i ich bliskich – zapewniła komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides.

Europejski plan walki z rakiem jest jednym z podstawowych filarów Europejskiej Unii Zdrowotnej, zapowiedzianej przez przewodniczącą Ursulę von der Leyen w orędziu o stanie Unii we wrześniu 2020 r. W planie walki z rakiem, realizowanym od 2021 r., określono nowe podejście UE do profilaktyki nowotworów, ich leczenia oraz opieki nad chorymi na raka dzięki zintegrowanemu podejściu zgodnemu z zasadą „zdrowie we wszystkich politykach” i opartemu na porozumieniu zainteresowanych stron. Zaproponowano w nim 10 inicjatyw przewodnich i wiele działań dotyczących całego schematu zarządzania chorobą – od profilaktyki po jakość życia osób żyjących z rakiem lub wyleczonych, koncentrując się na działaniach, w przypadku których UE może wnieść największą wartość dodaną.

W ramach Programu UE dla zdrowia i innych programów finansowania na działania związane z rakiem przeznaczono łącznie 4 mld euro. W 2021 r. ogłoszono dwie rundy zaproszeń do składania wniosków w ramach Programu UE dla zdrowia, co doprowadziło do opracowania 16 nowych ważnych inicjatyw. Niedawno przyjęto kolejny program prac na 2022 r., który ponownie obejmuje znaczną liczbę działań dotyczących walki z rakiem, tym razem z silnym naciskiem na profilaktykę i diagnostykę.

Źródło: PAP