Zgodnie z Uchwałą nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, podda ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych we wniosku jako poufne i będzie podejmować arbitralne decyzje bez wiedzy i zgody podmiotu odpowiedzialnego. Obejmie to bardzo istotne obszary informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową, czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że w Uchwale nie wyznaczono kryteriów, którymi Rada będzie się kierować przy podejmowaniu tych decyzji oraz czy wnioskodawcom zostanie przedstawione stosowne uzasadnienie oraz możliwość odwołania. Nowe zasady wejdą w życie już od 1 marca. Ta informacja, a szczególnie jej nagłość, była dla nas ogromnym zaskoczeniem, ponieważ nie przeprowadzono na ten temat żadnych rozmów z branżą. Rada nie sygnalizowała dotychczas również żadnych problemów z wnikliwym rozpatrywaniem otrzymywanych dotychczas wniosków.

 

Zdajemy sobie sprawę z tego, jak ważny jest dostęp do danych w kontekście prowadzenia debaty publicznej związanej z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Deklarujemy otwartość na opracowanie nowych zasad mających na celu zwiększenie przejrzystości procesu oceny technologii medycznych. Powinno się to jednak odbywać w duchu dialogu i partnerskiej współpracy pomiędzy interesariuszami. Szczególnie dziwi fakt, że wciąż obowiązuje poprzednia Uchwała, tymczasem została powołana druga z bardzo bliskim terminem obowiązywania. Dlatego, kierując się interesem społecznym, wystąpiliśmy do Przewodniczącego Rady Przejrzystości z propozycją wstrzymania tej Uchwały i rozpoczęcia prac nad wspólnym wypracowaniem zasad zwiększających przejrzystość HTA.

 

Podstawowym zadaniem Rady Przejrzystości jest merytoryczna ocena innowacyjnych, często bardzo drogich leków. Niestety niekiedy kieruje się ona argumentami ekonomicznymi, co wydaje się wykraczać poza sferę merytoryki. Przedmiotem działania Rady nie jest także arbitralne decydowanie o tym, co stanowi, a co nie stanowi tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, artykułu 39. Porozumienia TRIPS czy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem. Ochrona tajemnicy gospodarczej jest jednym z najważniejszych praw przedsiębiorców. W Kodeksie Karnym istnieje przepis, który przewiduje karę za złamanie tajemnicy przedsiębiorstwa. Informacje te mogą stanowić cenne źródło wiedzy dla innych konkurencyjnych podmiotów.

 

Wprowadzenie nowej Uchwały niesie za sobą zagrożenie wycofywania wniosków refundacyjnych na skutek ujawnienia poufnych danych firmy przez Radę Przejrzystości. W ostatnim czasie Minister Zdrowia sygnalizował problem ze składaniem wniosków w ramach Funduszu Medycznego. Stosowanie Uchwały narażającej firmy na ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa, może zniechęcić je do składania wniosków również w trybie ustawy refundacyjnej.

 

Wraz z innymi organizacjami przygotowaliśmy stanowisko, które powstało we współpracy z naszymi firmami członkowskimi oraz kancelarią prawną. Odnosimy się w nim do poszczególnych zapisów Uchwały, które naszym zdaniem powinny podlegać dalszym dyskusjom. Tym samym wyrażamy naszą gotowość do współpracy w zakresie wypracowania kryteriów dotyczących zasadności zakreślanych danych przez wnioskodawców.

 

Wszyscy pracujemy na rzecz polskich pacjentów i to ich dobro powinno zostać postawione na pierwszym miejscu. Wierzymy, że nasz wspólny cel to zapewnienie skutecznych i sprawdzonych terapii na drodze transparentnego procesu. Powinien on jednak odbywać się z uwzględnieniem zdania i poszanowaniem praw każdej ze stron.

 

Zgodnie z Uchwałą nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, podda ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych we wniosku jako poufne i będzie podejmować arbitralne decyzje bez wiedzy i zgody podmiotu odpowiedzialnego. Obejmie to bardzo istotne obszary informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową, czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że w Uchwale nie wyznaczono kryteriów, którymi Rada będzie się kierować przy podejmowaniu tych decyzji oraz czy wnioskodawcom zostanie przedstawione stosowne uzasadnienie oraz możliwość odwołania. Nowe zasady wejdą w życie już od 1 marca. Ta informacja, a szczególnie jej nagłość, była dla nas ogromnym zaskoczeniem, ponieważ nie przeprowadzono na ten temat żadnych rozmów z branżą. Rada nie sygnalizowała dotychczas również żadnych problemów z wnikliwym rozpatrywaniem otrzymywanych dotychczas wniosków.

 

Zdajemy sobie sprawę z tego, jak ważny jest dostęp do danych w kontekście prowadzenia debaty publicznej związanej z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Deklarujemy otwartość na opracowanie nowych zasad mających na celu zwiększenie przejrzystości procesu oceny technologii medycznych. Powinno się to jednak odbywać w duchu dialogu i partnerskiej współpracy pomiędzy interesariuszami. Szczególnie dziwi fakt, że wciąż obowiązuje poprzednia Uchwała, tymczasem została powołana druga z bardzo bliskim terminem obowiązywania. Dlatego, kierując się interesem społecznym, wystąpiliśmy do Przewodniczącego Rady Przejrzystości z propozycją wstrzymania tej Uchwały i rozpoczęcia prac nad wspólnym wypracowaniem zasad zwiększających przejrzystość HTA.

 

Podstawowym zadaniem Rady Przejrzystości jest merytoryczna ocena innowacyjnych, często bardzo drogich leków. Niestety niekiedy kieruje się ona argumentami ekonomicznymi, co wydaje się wykraczać poza sferę merytoryki. Przedmiotem działania Rady nie jest także arbitralne decydowanie o tym, co stanowi, a co nie stanowi tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, artykułu 39. Porozumienia TRIPS czy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem. Ochrona tajemnicy gospodarczej jest jednym z najważniejszych praw przedsiębiorców. W Kodeksie Karnym istnieje przepis, który przewiduje karę za złamanie tajemnicy przedsiębiorstwa. Informacje te mogą stanowić cenne źródło wiedzy dla innych konkurencyjnych podmiotów.

 

Wprowadzenie nowej Uchwały niesie za sobą zagrożenie wycofywania wniosków refundacyjnych na skutek ujawnienia poufnych danych firmy przez Radę Przejrzystości. W ostatnim czasie Minister Zdrowia sygnalizował problem ze składaniem wniosków w ramach Funduszu Medycznego. Stosowanie Uchwały narażającej firmy na ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa, może zniechęcić je do składania wniosków również w trybie ustawy refundacyjnej.

 

Wraz z innymi organizacjami przygotowaliśmy stanowisko, które powstało we współpracy z naszymi firmami członkowskimi oraz kancelarią prawną. Odnosimy się w nim do poszczególnych zapisów Uchwały, które naszym zdaniem powinny podlegać dalszym dyskusjom. Tym samym wyrażamy naszą gotowość do współpracy w zakresie wypracowania kryteriów dotyczących zasadności zakreślanych danych przez wnioskodawców.

 

Wszyscy pracujemy na rzecz polskich pacjentów i to ich dobro powinno zostać postawione na pierwszym miejscu. Wierzymy, że nasz wspólny cel to zapewnienie skutecznych i sprawdzonych terapii na drodze transparentnego procesu. Powinien on jednak odbywać się z uwzględnieniem zdania i poszanowaniem praw każdej ze stron.