Główny-Inspektor-Farmaceutyczny – Medicalpress

Suplementy diety między regulacją, szarą strefą a słabością nadzoru „To się bardzo opłaca”

Redakcja Medicalpress — Tue, 31 Mar 2026 11:28:11 +0000

Rynek suplementów diety w Polsce rozwija się dynamicznie od wielu lat i dziś należy do największych segmentów rynku produktów zdrowotnych. Jego wartość szacuje się na około 8 miliardów złotych rocznie, przy czym tempo wzrostu w ostatnich latach utrzymuje się na poziomie około 10 proc. rocznie. Wraz z rosnącą skalą sprzedaży coraz wyraźniej ujawniają się jednak napięcia pomiędzy regulacją prawną, możliwościami nadzoru państwa oraz realnymi praktykami rynkowymi. Z jednej strony system prawny jest rozbudowany i obejmuje liczne przepisy krajowe oraz unijne dotyczące bezpieczeństwa żywności, reklamy czy ochrony konsumentów. Z drugiej – jego stosowanie w praktyce napotyka ograniczenia wynikające z konstrukcji przepisów, rozproszenia kompetencji instytucji oraz skali nieformalnego obrotu produktami funkcjonującymi poza oficjalnym systemem nadzoru.

W debacie nad funkcjonowaniem tego rynku coraz częściej powraca pytanie, czy problemem jest brak regulacji, czy raczej sposób ich stosowania. Dyskusja ta nabiera szczególnego znaczenia w kontekście prac legislacyjnych dotyczących zmian w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a także w świetle rosnącej liczby sygnałów o nielegalnych produktach obecnych w obrocie oraz sporach dotyczących praktyk reklamowych.

System prawny istnieje, ale jego stosowanie rodzi wątpliwości

Jednym z kluczowych elementów systemu nadzoru nad suplementami diety pozostaje ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W praktyce szczególne znaczenie ma art. 32 tej ustawy, który daje organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej możliwość czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z rynku produktu niespełniającego wymagań określonych dla środków spożywczych.

W obecnym brzmieniu przepis ten przewiduje możliwość podjęcia takiej decyzji w przypadku podejrzenia niezgodności produktu z wymaganiami prawa. W praktyce oznacza to bardzo niski próg działania organów nadzoru. Już samo pojawienie się wątpliwości co do składu lub sposobu prezentacji produktu może skutkować natychmiastowym wstrzymaniem jego sprzedaży do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Jak ujęła to Grażyna Osęka z Foodie Sp. z o. o. Sp. k., „Artykuł 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w obecnym brzmieniu mówi, że w przypadku podejrzenia, iż środek spożywczy niespełniający wymagań znajduje się w obrocie, państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu lub wycofaniu z obrotu. W praktyce dzieje się to zbyt automatycznie, bez przeprowadzenia postępowań dowodowych i ustalenia stanu faktycznego.”

Z punktu widzenia organów państwa rozwiązanie to ma charakter ostrożnościowy i wynika z zasad ochrony zdrowia publicznego. Taką interpretację przedstawił również Główny Inspektor Sanitarny. W odczytanym podczas posiedzenia piśmie dr Paweł Grzesiowski wskazał, że „Artykuł 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia daje organom terenowym Państwowej Inspekcji Sanitarnej możliwość czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub jego wycofania w przypadku podejrzenia, że nie spełnia on określonych wymagań. Celem tego przepisu jest zastosowanie zasady ostrożności wynikającej z rozporządzenia 178/2002. (…) Dalsze zmiany w obszarze suplementów diety mogą być zasadne, jednak powinny zmierzać do ujednolicenia i doprecyzowania wymagań dla tej kategorii produktów, która na poziomie Unii Europejskiej jest regulowana jedynie częściowo.”

Z perspektywy przedsiębiorców mechanizm ten bywa jednak postrzegany jako uruchamiany zbyt automatycznie, bez uprzedniego ustalenia stanu faktycznego i przeprowadzenia analizy ryzyka. W praktyce prowadzi to do sporów administracyjnych oraz postępowań odwoławczych, a w niektórych przypadkach także do roszczeń odszkodowawczych wobec państwa. W ocenie Grażyny Osęki: „Obecne brzmienie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i praktyka nie spełnia standardów prawa UE. Postępowania prowadzone są bez przeprowadzenia ustaleń dowodowych stanu faktycznego, jak również bez odpowiedniej analizy ryzyka, którą nakazują przeprowadzać każdorazowo przepisy unijne. Zasadne jest w związku z tym rozpoczęcie prac nad nowelizacją, która wzmocni standardy dowodowej analizy ryzyka, a tym samym wytrąci argument, że polskie przepisy są niezgodne z prawem unijnym.”

W środowisku prawnym i branżowym pojawia się więc postulat zmiany konstrukcji przepisu poprzez zastąpienie przesłanki podejrzenia przesłanką stwierdzenia naruszenia oraz wyraźne wprowadzenie zasady proporcjonalności w stosowaniu środków administracyjnych. Zwolennicy takiego rozwiązania wskazują, że mogłoby ono uporządkować praktykę stosowania prawa i zbliżyć ją do standardów wynikających z prawa unijnego, które nakłada obowiązek przeprowadzania analizy ryzyka przed zastosowaniem restrykcyjnych środków ograniczających działalność gospodarczą. Jak argumentowała Grażyna Osęka, „W artykule 32 ust. 1 mamy zapis o podejrzeniu, natomiast w ustępie drugim użyto słowa stwierdzenie. Powstaje więc paradoks: w sytuacji naprawdę krytycznej – gdy mamy do czynienia z produktem leczniczym albo wyrobem medycznym ukrytym pod postacią środka spożywczego – organ musi coś stwierdzić. Natomiast w ustępie pierwszym wystarczy samo podejrzenie. W praktyce oznacza to, że inspektor, mając jakiekolwiek pismo z GIS-u czy wątpliwość co do produktu, automatycznie wydaje decyzję o wstrzymaniu.”

To właśnie w tym miejscu pojawia się spór o granice stosowania zasady ostrożności. „Zasada ostrożności nie może być stosowana automatycznie tylko dlatego, że pojawiło się podejrzenie. Musi być poprzedzona analizą ryzyka i ustaleniem stanu faktycznego. Jeżeli państwo chce ograniczyć działalność gospodarczą, musi wykazać dowody, że takie wstrzymanie jest zasadne z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego. Tymczasem obecne brzmienie przepisu powoduje, że w pierwszym ustępie nie wiadomo, jakie podejrzenia mogą być podstawą decyzji” – podkreślała Osęka.

Zmiana ta miałaby charakter punktowy, ale mogłaby wpłynąć na sposób funkcjonowania całego systemu nadzoru nad produktami wprowadzanymi do obrotu.

Najsłabszym ogniwem pozostaje system zgłoszeń do GIS

Jeszcze większe kontrowersje budzi jednak inny element regulacji rynku suplementów diety – system zgłaszania produktów do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami każdy suplement diety przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu powinien zostać zgłoszony do GIS. Zgłoszenie to stanowi podstawowy element kontroli bezpieczeństwa produktu, ponieważ umożliwia organom nadzoru analizę jego składu, oznakowania i sposobu prezentacji. Jak przypominała dr n. praw. Ewa Butkiewicz, ekspertka Krajowej Rady Suplementów i Odżywek, „Najważniejszą bramką, przez którą musi przejść suplement diety, żeby zostać uznanym za legalny, jest powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Celem tego powiadomienia jest poddanie produktu kontroli GIS-u pod kątem składu, jakości i oznakowania, co ma służyć zapewnieniu bezpieczeństwa konsumentów.”

W praktyce mechanizm ten nie zawsze działa w sposób skuteczny. Brak zgłoszenia produktu do GIS jest obecnie traktowany jako wykroczenie, za które grozi mandat. Sankcja ta ma charakter wykroczeniowy i w wielu przypadkach nie stanowi realnego czynnika odstraszającego. Jak mówiła Grażyna Osęka, „Mandaty za niezgłoszenie produktu do GIS wynoszą od 20 do 5000 zł i w praktyce często są to kwoty rzędu 500 czy 1000 zł. Przedsiębiorca dostaje mandat, ale nie dostaje nakazu wpisania produktu do systemu. (…) Ja nie chciałam tego tak wprost powiedzieć, ale to się bardzo opłaca. Jeżeli ktoś chce być poza systemem i szybko wchodzić i schodzić z produktami z rynku i nie ma uczciwych zamiarów, to nie powinien zgłaszać się do systemu.”

Jednocześnie przedsiębiorca, który nie zgłosi produktu do systemu, pozostaje w dużej mierze poza jego zasięgiem. Brak notyfikacji oznacza, że produkt nie pojawia się w rejestrze, a tym samym organy nadzoru mogą w ogóle nie mieć wiedzy o jego istnieniu. W praktyce oznacza to, że wykrycie takiego produktu często zależy od przypadkowej kontroli, sygnału od konkurencji lub zgłoszenia konsumenckiego. Osęka zwracała uwagę, że „Jeżeli firma zgłasza produkt do GIS-u, to praktyka wygląda tak, że Główny Inspektor Sanitarny bardzo często odpisuje i prosi o dodatkowe wyjaśnienia. Nierzadko taka notyfikacja powoduje też wizytę inspekcji sanitarnej u przedsiębiorcy. W pozostałych przypadkach inspekcja musi najpierw wiedzieć, że taki przedsiębiorca w ogóle istnieje i że dany produkt został zgłoszony. Jeżeli produktu nie ma w rejestrze, to w wielu przypadkach po prostu nie ma wiedzy, że on funkcjonuje na rynku.”

W efekcie powstaje paradoks regulacyjny. Podmioty działające zgodnie z prawem, zgłaszające swoje produkty do systemu, podlegają regularnemu nadzorowi i kontrolom. Natomiast przedsiębiorcy funkcjonujący poza systemem mogą przez długi czas pozostawać niewidoczni dla organów państwa. „To jest niespójność systemowa, która ma bardzo istotne skutki praktyczne. Po pierwsze jest to wykroczenie i zagrożenie finansowe nie jest odstraszające. Osłabia to szybkość działania organów i ich skuteczność, a sankcje w praktyce nie są realnie egzekwowane” – podsumowała Osęka.

Dlatego wśród proponowanych zmian legislacyjnych pojawia się postulat przeniesienia naruszenia polegającego na braku zgłoszenia produktu do reżimu administracyjnych kar pieniężnych. W takim modelu sankcja mogłaby być powiązana z wartością wprowadzonego do obrotu produktu lub osiągniętego przychodu, co w większym stopniu odzwierciedlałoby skalę potencjalnego naruszenia.

Reklama suplementów – obszar szczegółowo regulowany

Równolegle do dyskusji o systemie zgłoszeń i kontroli pojawia się pytanie o regulację reklamy suplementów diety. W debacie publicznej bywa ona przedstawiana jako obszar wymagający nowych przepisów, jednak analiza obowiązujących regulacji prowadzi do odmiennych wniosków. Jak podkreślała Agata Zalewska-Gawrych z Food and Pharma Legal, „Mamy segment rynku, który jest elementem systemu regulowanego na wielu poziomach. Te regulacje bardzo szczegółowe wynikają zarówno z poziomu unijnego, jak i krajowego. (…) To, co można rozważać, dotyczy raczej sposobu egzekwowania już istniejących obowiązków.”

Kluczowe znaczenie mają przepisy unijne dotyczące informacji przekazywanych konsumentom oraz oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. „Już z przepisów unijnych, w tym z rozporządzenia 1169, wynika zakaz wprowadzania konsumenta w błąd (…) oraz przypisywania właściwości, których produkt nie posiada” – wskazywała ekspertka.

System ten uzupełniają przepisy krajowe, w tym ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów czy ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, a w określonych sytuacjach także prawo farmaceutyczne. „Jeżeli suplement diety jest prezentowany w taki sposób, że wynika z niego, iż posiada właściwości lecznicze, mogą mieć do niego zastosowanie przepisy prawa farmaceutycznego” – zaznaczała Zalewska-Gawrych.

Nadzór nad reklamą sprawuje kilka instytucji publicznych. Jak wskazywała mec. Magdalena Wawrzyniak z Food and Pharma Legal, przedsiębiorcy działają w systemie szerokiej kontroli i sankcji: „Mamy również Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, gdzie kara może sięgać do 10 proc. obrotu za poprzedni rok finansowy firmy, a także Głównego Inspektora Farmaceutycznego (…) Do tego dochodzi Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych. Tych podstaw do kontroli i do nakładania kar jest więc naprawdę bardzo dużo.”

W praktyce oznacza to, że system sankcji w obszarze reklamy jest już rozbudowany, a wyzwaniem pozostaje raczej spójność jego stosowania. Jak zwracała uwagę Wawrzyniak, kontrola obejmuje dziś również przestrzeń cyfrową: „Inspekcja Sanitarna bardzo dobrze kontroluje social media. (…) Cytaty z takich komunikatów są wprost przywoływane w decyzjach inspekcji, która stwierdza nieprawidłowości w reklamie.” Jej zdaniem kluczowe znaczenie ma dziś raczej ujednolicenie praktyki działania organów nadzoru niż wprowadzanie kolejnych regulacji.

Istotną rolę w tym obszarze odgrywa również samoregulacja branżowa. Funkcjonujący od lat kodeks dobrych praktyk reklamy suplementów diety określa dodatkowe standardy komunikacji marketingowej i stał się podstawą porozumienia nadawców dotyczącego emisji takich reklam w mediach audiowizualnych. Jak zauważała Agata Zalewska-Gawrych z Food and Pharma Legal, „Na przedsiębiorcach (…) spoczywają rozliczne obowiązki dotyczące zarówno treści komunikacji, jak i formy oraz kontekstu komunikacji reklamowej. Dodatkowo nakłada się na to kwestia samoregulacji i to właśnie ona odzwierciedla dążenie przedsiębiorców do zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta poprzez przyjmowanie nawet wyższych standardów niż te, które wynikają wprost z przepisów prawa”.

Szara strefa – problem trudny do oszacowania

Największym wyzwaniem pozostaje jednak funkcjonowanie nielegalnych suplementów diety w tzw. szarej strefie.

Produkty te często nie są zgłoszone do systemu, a ich pochodzenie bywa trudne do ustalenia. „Nielegalne suplementy diety są zwykle produktami niewiadomego pochodzenia. Są wytwarzane w nielegalnych wytwórniach, często za granicą, trafiają do kraju w drodze przemytu albo poprzez przesyłki deklarowane jako coś innego. Warunki ich produkcji są dalekie od standardów, a składy często nieznane lub zanieczyszczone, nierzadko zawierają też substancje zabronione” – mówiła dr Ewa Butkiewicz.

Nielegalne produkty trafiają do sprzedaży różnymi kanałami – od tradycyjnych punktów sprzedaży po platformy internetowe, media społecznościowe czy sprzedaż transgraniczną w ramach e-commerce. W niektórych przypadkach dystrybucja obejmuje także sieci działające w tzw. darknecie.

Skala zjawiska pozostaje trudna do oszacowania. Jak wskazywała dr n. praw. Ewa Butkiewicz, ekspertka Krajowej Rady Suplementów i Odżywek: „Wartość szarej strefy jest w zasadzie nie do oszacowania. W jednym z raportów Najwyższej Izby Kontroli wprost stwierdzono, że jej skali nie potrafią określić ani instytucje publiczne, ani podmioty zajmujące się badaniem rynku. Trudno więc oszacować także wartość należnych danin publicznych, które powinny trafiać do budżetu państwa.”

Zjawisko to ma znaczenie nie tylko z punktu widzenia ochrony zdrowia konsumentów. Wpływa także na konkurencję na rynku, ponieważ podmioty działające nielegalnie nie ponoszą kosztów związanych z kontrolą jakości, notyfikacją produktu czy spełnianiem wymogów regulacyjnych. Jednocześnie, jak zwracała uwagę ekspertka, państwo ma ograniczone możliwości reagowania. „Walka z nielegalnymi suplementami diety jest utrudniona między innymi przez szczupłe kadry w instytucjach kontrolnych, ograniczone możliwości techniczne i niewystarczające środki finansowe. W praktyce bardzo ogranicza to skuteczną identyfikację i eliminację nielegalnych produktów z rynku.”

Granice kontroli państwa

Z punktu widzenia administracji publicznej jednym z najtrudniejszych obszarów nadzoru pozostaje handel internetowy.

W ostatnich latach liczba małych przesyłek trafiających do Unii Europejskiej wzrosła do poziomu przekraczającego pięć miliardów rocznie. Skala ta sprawia, że kontrola każdej przesyłki jest w praktyce niemożliwa. Jak przyznał Piotr Żak z Departamentu Ceł Ministerstwa Finansów i Krajowej Administracji Skarbowej, „Rzeczą, z którą rzeczywiście się mierzymy i która jest trudna, jest e-commerce. Do Unii Europejskiej w ubiegłym roku trafiło ponad pięć miliardów małych paczek i wszystkie administracje celne mają z tym problem. W przypadku suplementów diety właśnie w takich przesyłkach identyfikujemy największe ryzyko.”

W odpowiedzi na to wyzwanie administracje celne stosują analizę ryzyka oraz specjalne procedury kontrolne. „Już ponad trzy lata temu wprowadziliśmy suplementy diety do tzw. słownika negatywnego. Oznacza to, że nie mogą być odprawiane w uproszczonych procedurach e-commerce. Nawet pojedyncza przesyłka musi być zgłoszona w ramach pełnego zgłoszenia celnego, z pełnym zakresem danych, co pozwala nam prowadzić dokładniejszą analizę ryzyka” – wyjaśniał przedstawiciel KAS.

Jednocześnie administracja skarbowa podkreśla, że jej kompetencje w tym obszarze są ograniczone. Główna odpowiedzialność za nadzór nad rynkiem suplementów diety spoczywa na wyspecjalizowanych organach zajmujących się bezpieczeństwem żywności. Jak wyjaśniał Piotr Żak: „Krajowa Administracja Skarbowa posiada w zakresie suplementów diety pewne kompetencje i stara się je wykonywać we właściwy sposób. Nie jest to jednak nasze kluczowe zadanie, ponieważ w Polsce są powołane organy, które bezpośrednio zajmują się tym rynkiem. Nasze działania koncentrują się głównie na obszarze kontroli celnej.”

W praktyce oznacza to, że skuteczność systemu zależy od współpracy wielu instytucji – od inspekcji sanitarnych, przez organy celne i administrację skarbową, po organy ścigania. Jedną z istotnych cech obecnego modelu jest także rozdzielenie momentu importu od obowiązku zgłoszenia produktu do rejestru GIS. Jak zaznaczał Żak, „Istotne jest to, że obowiązek wpisu suplementu diety do rejestru prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego jest w przepisach oddzielony od formalności celnych. Na etapie importu taki wpis nie musi jeszcze istnieć – może nastąpić później, przed wprowadzeniem produktu na rynek.”

Przedstawiciel KAS zwracał też uwagę na szczególnie trudny obszar produktów z pogranicza kategorii prawnych. „Dużym problemem są produkty z pogranicza – sytuacje, w których przedsiębiorcy deklarują, że dany produkt jest suplementem diety, podczas gdy w naszej ocenie jest to produkt leczniczy. Jeżeli widzimy, że zawiera on substancję czynną typową dla leków, nie traktujemy go jako suplementu i nie dopuszczamy takiej przesyłki do importu” – mówił.

Istotne są również granice możliwości ingerencji państwa na poziomie surowców. W odniesieniu do importu składników wykorzystywanych później do produkcji nielegalnych suplementów Piotr Żak wyjaśniał: „Jeżeli surowiec jest importowany legalnie i nie podlega ograniczeniom w obrocie, każdy może go sprowadzić. Natomiast sposób jego wykorzystania na rynku – czy będzie legalny, czy nie – nie pozostaje już w naszej gestii. To trochę jak z nożem: ktoś może go sprowadzić do krojenia, a ktoś inny użyć do popełnienia przestępstwa.”

Rynek, który wymaga uporządkowania

Analiza funkcjonowania rynku suplementów diety prowadzi do wniosku, że system regulacyjny jest rozbudowany, ale jego skuteczność zależy od kilku czynników: spójności przepisów, realnej egzekwowalności sankcji oraz możliwości monitorowania rynku, który w coraz większym stopniu przenosi się do internetu.

Dyskusja nad zmianami legislacyjnymi koncentruje się dziś wokół trzech głównych obszarów: korekty przepisów dotyczących wstrzymywania produktów z rynku, uszczelnienia systemu zgłoszeń do GIS oraz poprawy narzędzi monitorowania nielegalnych produktów w sprzedaży internetowej. Równolegle trwa spór o to, czy w obszarze reklamy potrzebne są nowe ograniczenia, czy raczej większa przewidywalność stosowania prawa. Nie bez znaczenia pozostaje również rola samoregulacji, która – przynajmniej w ocenie części uczestników rynku – już dziś pełni funkcję porządkującą i wyprzedzającą część rozwiązań ustawowych.

Wszystkie te elementy mają wspólny cel – zwiększenie przejrzystości rynku i wzmocnienie ochrony konsumentów przy jednoczesnym zachowaniu stabilnych warunków działania dla legalnie funkcjonujących przedsiębiorstw.

Źródło: opracowanie redakcji Medicalpress na podstawie zapisu posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Żywności Prozdrowotnej i Żywienia z 25 marca 2026 r.

GIF wycofuje Octenisept 50 ml. Sprawdź numery serii i zobacz, jak rozpoznać sfałszowany produkt

Redakcja Medicalpress — Mon, 23 Feb 2026 08:08:55 +0000

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/SF/2026 z 20 lutego 2026 r. wycofał z obrotu i zakazał dalszego wprowadzania do obrotu trzech serii produktu leczniczego Octenisept w opakowaniu bezpośrednim w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml. Sprawa dotyczy sfałszowanych opakowań, które nie pochodziły z autoryzowanego procesu konfekcjonowania. GIF apeluje do pacjentów o czujność i zwrot podejrzanych produktów do apteki.

Wycofanie obejmuje serie: 1621506 z terminem ważności 02/2030, 1624037 z terminem ważności 04/2030 oraz 1615731 z terminem ważności 08/2029. Jak podkreślono w komunikacie, decyzja dotyczy wyłącznie produktu w przezroczystej butelce 50 ml, na której poza numerem serii i datą ważności brakuje szczegółowych informacji o produkcie. Opakowania te występują bez kartonika i są opatrzone sfałszowaną etykietą.

Dla porównania oryginalny produkt znajduje się w białej butelce umieszczonej w kartoniku z pełną etykietą i ulotką. To kluczowa różnica, która może pomóc w rozpoznaniu nielegalnie wprowadzonego do obrotu preparatu.

Z ustaleń inspekcji wynika, że do procederu dochodziło u przedsiębiorcy prowadzącego apteki ogólnodostępne. Oryginalny Octenisept w opakowaniach 1000 ml był rozlewany do przezroczystych butelek 50 ml, a następnie opatrywany podrobionymi etykietami. Na opakowaniach umieszczano numery serii i daty ważności odpowiadające produktowi w dużym opakowaniu, co miało upozorować jego legalne pochodzenie. Preparat był konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i wymaganego nadzoru.

GIF apeluje, aby nie stosować produktu budzącego jakiekolwiek wątpliwości co do autentyczności i zwrócić go do apteki. Pozwoli to zabezpieczyć preparat i podjąć dalsze działania wyjaśniające. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej.

W komunikacie przypomniano również aptekom o zakazie dzielenia opakowań bezpośrednich poza przypadkami dopuszczonymi przepisami prawa, przelewania produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych oraz sporządzania etykiet naśladujących wygląd oryginalnego opakowania producenta. Działania tego typu stanowią fałszowanie produktu leczniczego i podlegają sankcjom karnym.

Źródło: GIF
Foto: GIF

GIF wycofuje serię leku na cholesterol. Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności

Redakcja Medicalpress — Thu, 19 Feb 2026 08:40:58 +0000

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. objęto serię H36032A produktu leczniczego Grofibrat 200, zawierającego fenofibrat w dawce 200 mg, w opakowaniu po 30 kapsułek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu.

Podstawą wycofania był wynik poza specyfikacją jakościową uzyskany w długoterminowym badaniu stabilności dla parametru uwalniania substancji czynnej. O nieprawidłowościach podmiot odpowiedzialny poinformował GIF pismem z dnia 5 stycznia 2026 r. Sprawa dotyczy więc kontroli jakości prowadzonej już po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach standardowych procedur monitorowania stabilności leku w czasie.

W toku postępowania wyjaśniającego producent wykluczył błąd analityczny, odchylenia w procesie wytwarzania oraz wpływ zmian porejestracyjnych. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazano łączny efekt dwóch czynników: większego udziału kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz niższej zawartości substancji czynnej. Ustalono, że proces ustawień sortownicy dla serii H36032A trwał dłużej niż dla serii referencyjnych, co skutkowało większą liczbą kapsułek o niższej masie. W odpowiedzi zaproponowano zmianę dolnego limitu dopuszczalnych mas na sortownicy jako działanie korygujące.

Choć powodem decyzji był wynik poza specyfikacją, producent przeprowadził ocenę ryzyka wpływu niezgodności na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta. Z przedstawionej analizy wynika, że odchylenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu. Na poparcie tego stanowiska wskazano brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności.

Warto podkreślić, że decyzja dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej serii o numerze H36032A z terminem ważności do 30 czerwca 2027 r. Pozostałe serie produktu nie zostały nią objęte. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia procedury wycofania zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora serii z systemu serializacji.

Sprawa pokazuje, jak funkcjonuje system nadzoru nad jakością produktów leczniczych w praktyce. W wielu przypadkach wycofanie serii nie oznacza stwierdzonego zagrożenia dla zdrowia pacjentów, lecz jest efektem restrykcyjnego podejścia do zgodności parametrów jakościowych. W obszarze leczenia zaburzeń lipidowych, gdzie leki stosowane są przewlekle i przez miliony pacjentów, każdy sygnał dotyczący jakości produktu musi być analizowany z najwyższą starannością.

Dla pacjentów kluczowa jest informacja, że wycofanie dotyczy konkretnej serii, a decyzja została podjęta w trybie administracyjnym w oparciu o wyniki badań stabilności. W praktyce oznacza to konieczność sprawdzenia numeru serii na opakowaniu i w razie wątpliwości kontakt z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Pełny komunikat GIF: TUTAJ.

Źródło: GIF

200 recept dziennie? Główny Inspektor Farmaceutyczny alarmuje: to już nie wyjątki, a realne zagrożenie

Redakcja Medicalpress — Tue, 17 Jun 2025 08:28:22 +0000

7 tysięcy recept farmaceutycznych wystawionych w jednej aptece. Blisko 200 recept jednego dnia – na jeden lek, dla jednego pacjenta. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie ma wątpliwości: dochodzi do poważnych nadużyć. GIF wydał oficjalny komunikat i zapowiada działania kontrolne.

Recepta farmaceutyczna to jedno z najdalej idących uprawnień w rękach farmaceuty. Zgodnie z prawem, może być wystawiona wyłącznie w sytuacji zagrożenia zdrowia pacjenta – i tylko wtedy, gdy nie ma możliwości uzyskania recepty od lekarza. Ale jak pokazują najnowsze dane, ten instrument bywa coraz częściej wykorzystywany nie jako wyjątek, ale jako stała praktyka – i to w liczbach, które trudno uzasadnić medycznie.

W opublikowanym 12 czerwca 2025 roku komunikacie, Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak wprost alarmuje:

„W kontrolowanej aptece wystawiono 7000 recept farmaceutycznych na różne produkty lecznicze dla 997 pacjentów” – czytamy w oficjalnym komunikacie.

To nie jedyny przypadek. Inspektorzy w terenie dokumentują coraz więcej sytuacji granicznych – jak ta, w której farmaceuta w ciągu doby wystawił niemal 200 recept na ten sam produkt leczniczy. W innej miejscowości liczba wystawionych recept kilkukrotnie przekroczyła… liczbę mieszkańców.

Farmaceuta to nie automat do recept

Uprawnienie farmaceuty do wystawienia recepty nie budzi wątpliwości – co więcej, jest ważnym elementem reagowania w sytuacjach nagłych. Ale jak przypomina GIF, to nie oznacza braku nadzoru. I nie zwalnia z odpowiedzialności:

„Niezależność zawodowa farmaceuty, o której mowa w art. 35 ustawy o zawodzie farmaceuty, nie stanowi podstawy do wyłączenia ani ograniczenia kompetencji kontrolnych organów administracji publicznej.”

Inspekcja farmaceutyczna podkreśla, że recepta farmaceutyczna to uprawnienie – nie obowiązek. A decyzja o jej wystawieniu powinna być poprzedzona rzetelną oceną sytuacji, dobrze udokumentowana i podjęta w oparciu o wiedzę medyczną, doświadczenie zawodowe oraz przepisy prawa.

„Farmaceuta powinien być wyczulony na sytuacje mogące stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjenta, jak również na ryzyko pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych.”

Recepta na popyt – czyli jak leki „znikają” z rynku

W wielu ujawnionych przypadkach, farmaceuci wystawiali recepty niemal wyłącznie na produkty zagrożone brakiem dostępności – czyli takie, których dystrybucję kontroluje Ministerstwo Zdrowia i GIF. To może świadczyć nie o chęci pomocy pacjentowi, ale o próbie wyprowadzenia leków z legalnego łańcucha dostaw. W tle – nieuczciwa sprzedaż za granicę, zyskowny rynek równoległy lub czarnorynkowe wykorzystanie leków zawierających substancje psychotropowe.

„Odnotowano przypadki wykorzystywania recept farmaceutycznych do wyprowadzania produktów leczniczych z legalnego łańcucha dystrybucji – w tym także preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe” – zaznacza GIF.

Prawo i kara – co grozi aptekom?

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nadużycia tego typu nie są chronione przepisami o niezależności zawodu farmaceuty. Co więcej – są już pierwsze rozstrzygnięcia sądów administracyjnych, które przyznają rację inspekcji:

„Wydawanie znacznej liczby recept farmaceutycznych z naruszeniem art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi naruszenie warunków zezwolenia skutkujące utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest podstawą do cofnięcia zezwolenia.”

Innymi słowy: apteka, która nagminnie wystawia recepty farmaceutyczne bez podstawy medycznej, może zostać zamknięta.

Źródło: GIF