Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem. Preparat przyjmuje się raz dziennie doustnie.

Decyzja Komisji Europejskiej opiera się na wynikach dwóch badań III fazy – POETYK PsA-1 i POETYK PsA-2 – obejmujących łącznie blisko 1300 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym, która może obejmować zarówno stawy, przyczepy ścięgniste i kręgosłup, jak i skórę oraz paznokcie. Chorobie często towarzyszą ból, sztywność, zmęczenie i pogorszenie jakości życia. Szacuje się, że nawet około 30 proc. osób z łuszczycą może rozwinąć ŁZS.

Poprawa objawów stawowych i skórnych

W badaniach klinicznych oceniano skuteczność deukrawacytynibu w dawce 6 mg raz dziennie. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 po 16 tygodniach leczenia, czyli co najmniej 20-procentową poprawę w zakresie aktywności choroby.

W badaniu POETYK PsA-1 odpowiedź ACR20 po 16 tygodniach uzyskało 54,2 proc. pacjentów leczonych deukrawacytynibem (nazwa handlowa Sotyktu), w porównaniu z 34,1 proc. w grupie placebo. W badaniu POETYK PsA-2 odsetki wyniosły odpowiednio 54,2 proc. oraz 39,4 proc.

Korzyści obserwowano również przy bardziej rygorystycznych kryteriach odpowiedzi terapeutycznej. Odpowiedź ACR50 osiągnęło po 16 tygodniach od 24,7 proc. do 28,8 proc. pacjentów leczonych aktywnie, natomiast odpowiedź ACR70 – od 10,6 proc. do 11,6 proc.

Badacze oceniali także tzw. minimalną aktywność choroby (MDA), która uwzględnia jednocześnie kilka obszarów choroby, m.in. liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, aktywność zmian skórnych, ból, funkcjonowanie oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych. Po 16 tygodniach taki stan osiągnęło od 19 proc. do 25,6 proc. pacjentów otrzymujących lek.

Według danych przedstawionych przez producenta poprawa utrzymywała się również do 52. tygodnia obserwacji.

Terapia celująca w szlak TYK2

Deukrawacytynib należy do grupy selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej 2 (TYK2). Mechanizm działania leku różni się od klasycznych inhibitorów JAK.

Lek został zaprojektowany tak, aby wybiórczo hamować sygnalizację cytokin odgrywających istotną rolę w rozwoju łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, m.in. interleukiny 23, interleukiny 12 oraz interferonów typu 1.

Producent podkreśla, że deukrawacytynib wiąże się z domeną regulatorową TYK2, co ma zapewniać większą selektywność działania i odróżniać go od inhibitorów JAK1, JAK2 i JAK3.

Jakość życia i bezpieczeństwo

W badaniach oceniano również jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF-36. Pacjenci leczeni deukrawacytynibem uzyskiwali poprawę parametrów fizycznych już po 16 tygodniach terapii, a efekt utrzymywał się do końca rocznej obserwacji.

Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z ŁZS był zasadniczo zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami ze stosowania leku w łuszczycy plackowatej.

Do najczęstszych działań niepożądanych należały infekcje górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zakażenia wirusem opryszczki, owrzodzenia jamy ustnej, wysypki trądzikopodobne oraz zapalenie mieszków włosowych.

W charakterystyce produktu leczniczego zwrócono uwagę m.in. na ryzyko zakażeń, konieczność oceny w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem terapii, a także na ostrzeżenia dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.

Lek wcześniej zatwierdzony w łuszczycy

Sotyktu został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2022 roku do leczenia umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego lub fototerapii. W Unii Europejskiej takie wskazanie uzyskał w 2023 roku.

W marcu 2026 roku amerykańska FDA dopuściła lek także do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów.

Producent prowadzi dalsze badania nad zastosowaniem deukrawacytynibu w innych chorobach reumatycznych i immunologicznych.