Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji 17 sierpnia 2026 r. jednogłośnie przyjęła pozytywne stanowisko w sprawie refundacji ibrutynibu w ramach programu lekowego B.12.FM „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe”. Za przyjęciem stanowiska głosowało wszystkich 10 członków Rady uczestniczących w głosowaniu.

Ocena dotyczy zastosowania leku u określonej grupy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) – chorych wcześniej nieleczonych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT).

Rzadki i agresywny chłoniak

Chłoniak z komórek płaszcza (mantle cell lymphoma, MCL) jest rzadkim i agresywnym nowotworem wywodzącym się z limfocytów B. Według danych przytoczonych przez AOTMiT stanowi od 3 do 10 proc. nowych przypadków chłoniaków nieziarniczych. Częstość jego występowania w Europie i Stanach Zjednoczonych szacowana jest na około 1–2 przypadki na 100 tys. osób.

Choroba znacznie częściej występuje u mężczyzn – stosunek zachorowań mężczyzn do kobiet wynosi około 3:1. W momencie rozpoznania pacjenci mają zazwyczaj od 60 do 70 lat. AOTMiT określa MCL jako chorobę obecnie nieuleczalną, mimo postępu, jaki dokonał się w jej leczeniu.

Ibrutynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), enzymu uczestniczącego w przekazywaniu sygnałów istotnych dla funkcjonowania komórek B. Zahamowanie BTK ogranicza szlaki zaangażowane m.in. w proliferację i przeżycie nowotworowych komórek B.

Ibrutynib już na początku leczenia

Rozpatrywany przez AOTMiT schemat przesuwa zastosowanie ibrutynibu do leczenia wcześniej nieleczonych chorych kwalifikujących się do ASCT.

Terapia indukująca obejmuje ibrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CHOP w 1., 3. i 5. cyklu leczenia, stosowanym naprzemiennie ze schematem R-DHAP lub R-DHAOx bez ibrutynibu w cyklach 2., 4. i 6. Następnie przewidziano dwuletnie leczenie podtrzymujące ibrutynibem – w monoterapii lub opcjonalnie w skojarzeniu z rytuksymabem.

Rada Przejrzystości uznała za zasadne finansowanie ibrutynibu w tym wskazaniu w ramach istniejącej grupy limitowej i bezpłatne wydawanie leku pacjentom. Pozytywne stanowisko zostało jednak uzależnione od wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka co najmniej na poziomie obowiązującym obecnie w programie B.12.FM.

Rada zwróciła również uwagę na potrzebę zmiany projektu programu lekowego w zakresie leczenia podtrzymującego rytuksymabem. Zapisy powinny umożliwiać prowadzenie tej terapii przez trzy lata, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Badanie TRIANGLE podstawą oceny

Istotnym źródłem danych klinicznych uwzględnionych w ocenie jest badanie TRIANGLE, dotyczące leczenia pierwszej linii młodszych chorych z MCL kwalifikujących się do intensywnej terapii.

Jednocześnie AOTMiT wskazuje na ograniczenia dostępnych danych. Wśród najważniejszych wymienia niedojrzałość wyników badania TRIANGLE oraz brak danych dotyczących jakości życia. Niepewności dotyczą również modelowania śmiertelności, kolejnych linii leczenia i skuteczności terapii stosowanych w dalszym przebiegu choroby.

Zastrzeżenia te mają znaczenie szczególnie przy ocenie długoterminowych efektów klinicznych i ekonomicznych nowej strategii. Nie zmieniły jednak pozytywnej oceny Rady Przejrzystości.

Stanowisko Rady Przejrzystości jest jednym z etapów procesu oceny technologii medycznej i nie oznacza jeszcze objęcia terapii refundacją.

Źródło: Protokół z posiedzenia Rady Przejrzystości AOTMiT nr 34/2026 z 17 sierpnia 2026 r.; Stanowisko Rady Przejrzystości nr 116/2026.