Wśród istotnych osiągnięć Adam Szłapka, minister ds. UE, wymienił postęp w integracji europejskiego systemu bezpieczeństwa zdrowotnego oraz wsparcie cyfryzacji ochrony zdrowia. Natomiast Magdalena Sobkowiak-Czarnecka, podsekretarz stanu w KPRM, zwróciła uwagę na wyniesienie tematu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży na poziom unijny. – Zdrowie psychiczne dzieci zależy nie tylko od ministrów zdrowia, ale też od współpracy z gospodarką i technologią – wskazała.

Jarubas podkreślił kompromis w sprawie Pakietu Farmaceutycznego, największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE. Jej celem jest poprawa dostępności leków, w tym na choroby rzadkie, i antybiotyków po przystępnych cenach.

Szczególną uwagę poświęcono alarmującemu wzrostowi zakażeń HIV – o 12% w skali Europy. – Zakończenie epidemii HIV do 2030 r. jest możliwe, ale wymaga inwestycji w profilaktykę i partnerstwa z NGO – podkreślił Jarubas. Dr Anna Marzec-Bogusławska przypomniała, że w Polsce bezpłatne leczenie antyretrowirusowe otrzymuje ponad 21 tys. osób, a nową nadzieją jest iniekcyjna forma profilaktyki zatwierdzona przez FDA.

Adherencja, czyli przestrzeganie zaleceń lekarskich, to kolejny filar, któremu poświęcono uwagę. – Szacunki KE wskazują, że nawet 50% pacjentów z chorobami przewlekłymi nie stosuje się do zaleceń lekarskich – to koszt rzędu 125 mld euro rocznie – wyliczał Jarubas. Prof. Krzysztof Narkiewicz wskazał, że tylko 20% młodych pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą kontynuuje leczenie po roku. Rozwiązaniem jest integracja lekarzy rodzinnych, farmaceutów, narzędzi cyfrowych i edukacji.

Szczepienia ochronne, jako element profilaktyki, również znalazły się wśród priorytetów. Eksperci podkreślili potrzebę usprawnienia dostępu – poprzez możliwość szczepień w aptekach i POZ. – Czy jednak wystarczająco dużo robimy, aby te szczepienia wprowadzać w życie? – pytał prof. Krzysztof Tomasiewicz.

Nie zabrakło również mocnego akcentu dotyczącego zdrowia publicznego – otyłości. – W Polsce mamy 9 mln osób z otyłością i kolejne 9 mln z nadwagą – przypomniał prof. Leszek Czupryniak. Ekspert apelował o refundację leków GLP-1 oraz powszechne wdrożenie programu KOS-BAR jako elementu systemowego leczenia otyłości. – Otyłość to ciężka choroba przewlekła i wymaga przewlekłej terapii – zaznaczył.

Bezpieczeństwo zaczyna się od zdrowia – dodał prof. Paweł Kowal. Nie tylko bezpieczeństwo lekowe, ale również cyfrowa transformacja systemów zdrowia i uniezależnienie się od dostaw z rynków zewnętrznych. W Europie 80% substancji farmaceutycznych pochodzi spoza UE. – Jeśli nagle zostaniemy odcięci, tak jak od rosyjskiej energii, nie będziemy w stanie zapewnić obywatelom leczenia – ostrzegła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz z MZ.

– Musimy mieć gwarancję zbytu i ceny leku, by inwestować w krajową produkcję. Potrzebny jest fast track administracyjny – dodała Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska.

Polska prezydencja w Radzie UE wniosła realny wkład w kształtowanie wspólnej polityki zdrowotnej Europy. To nie tylko momenty debaty, ale konkretne efekty legislacyjne, nowe standardy profilaktyki i otwarcie dyskusji o zdrowiu psychicznym oraz bezpieczeństwie lekowym. Eksperci podkreślali, że teraz kluczowe jest przełożenie politycznych deklaracji na skuteczne działania. Bo zdrowie – jak przypomniano – to nie koszt. To inwestycja w przyszłość Unii Europejskiej.

Źródło: Komunikat Prasowy

Proces opracowania nowej listy nie był arbitralny. Ministerstwo skorzystało zarówno z danych europejskich, jak i szerokich konsultacji krajowych. Do współpracy zaproszono konsultantów krajowych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, a także MON, MSWiA, NFZ i RARS. Przeanalizowano 296 nowych propozycji, z których część trafiła na listę.

Każdy lek oceniano według kilku kryteriów: znaczenia klinicznego, dostępności zamienników, miejsca produkcji, przeciętnego miesięcznego zużycia, statusu rejestracyjnego i dostępności w aptekach. Ministerstwo zaznacza też, że „za lek krytyczny może zostać uznany każdy preparat złożony, który zawiera co najmniej jedną substancję z listy”.

Wśród 100 nowych substancji znalazły się zarówno leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób i nowotworów (ibrutinib, gemtuzumab ozogamicin, vismodegib), jak i leki stosowane w stanach nagłych (epinefryna, remifentanyl, dexmedetomidyna). Obecne są też środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftolozan z tazobaktamem, gancyklowir, fidaksomycyna), leki przeciwzakrzepowe, hormonalne, immunoglobuliny, a także szczepionki – m.in. przeciwko tężcowi, błonicy, rotawirusom i kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Nowa wersja listy uwzględnia również preparaty radioaktywne i biologiczne. Na liście znalazły się technet-99m, jod-125 i rad-223, co pokazuje, jak bardzo współczesna medycyna zależy od dostępu do zaawansowanych technologicznie substancji. Ich brak może sparaliżować diagnostykę i terapię w wielu dziedzinach, nie tylko w onkologii.

Lista leków krytycznych to nie tylko dokument urzędowy. To odzwierciedlenie priorytetów zdrowia publicznego w dobie globalnych napięć – od pandemii po wojny i kryzysy surowcowe. Dla pacjentów oznacza to jedno: państwo ma świadomość zagrożeń i podejmuje działania, by uniknąć sytuacji, w której brak podstawowego leku może kosztować życie.

Lista leków krytycznych: TU

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Wnioski z aktualizacji

Ważne jest nie tylko poszerzenie listy, ale i przejrzysty, wieloetapowy proces aktualizacji oparty na ocenie klinicznej, analizie rynku i czynnikach produkcyjnych. Dzięki temu Polska wzmacnia swój system bezpieczeństwa lekowego, przygotowując się na potencjalne przerwy w dostawach czy zakłócenia w globalnych łańcuchach produkcyjnych. Włączenie 99 substancji do listy oznacza realne zwiększenie odporności systemu opieki zdrowotnej na niedobory.

Konieczne będzie dalsze monitorowanie rynku, współpraca z branżą farmaceutyczną oraz uwzględnianie zgłoszeń od środowiska medycznego i pacjentów w procesie legislacyjnym.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Zdrowie – element bezpieczeństwa strategicznego
W debacie podkreślano, że ochrona zdrowia musi być traktowana na równi z bezpieczeństwem militarnym czy energetycznym. Pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie, kryzysy klimatyczne i cyberataki uwypukliły konieczność budowania odporności zdrowotnej zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym.

Europejska Unia Zdrowotna – wspólna odpowiedź na wspólne zagrożenia
Podczas wydarzenia szeroko omawiano priorytety polityki zdrowotnej UE, w tym budowę Europejskiej Unii Zdrowotnej, reformę prawa farmaceutycznego, przeciwdziałanie nierównościom zdrowotnym oraz inwestycje w profilaktykę. Podkreślano, że zdrowie to nie koszt, lecz inwestycja, przynosząca wymierne korzyści ekonomiczne i społeczne.

Sukcesy polskiej prezydencji
Wśród kluczowych osiągnięć Polski jako przewodniczącej Rady UE wymieniono przyjęcie reformy pakietu farmaceutycznego, uchwalenie aktu o lekach krytycznych oraz działania na rzecz zdrowia psychicznego młodzieży, profilaktyki i bezpieczeństwa lekowego.

Priorytety systemowe: adherencja, zdrowie psychiczne, szczepienia
Eksperci apelowali o poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych (adherencji), rozwój zintegrowanych systemów leczenia (np. dla diabetyków), szeroki dostęp do szczepień ochronnych – szczególnie dorosłych – oraz intensyfikację działań w zakresie zdrowia psychicznego i profilaktyki zakażeń HIV i HCV.

Bezpieczeństwo lekowe jako wyzwanie strategiczne
Debata podkreśliła znaczenie krajowej produkcji leków, stabilnych łańcuchów dostaw oraz systemowych inwestycji w nowe terapie – w tym refundację terapii nowotworowych czy systemów dla pacjentów z cukrzycą typu 1.

Debata Medycznej Racji Stanu pokazała, że zdrowie publiczne powinno być traktowane jako centralny komponent strategii bezpieczeństwa narodowego. Polityki zdrowotne – zarówno krajowe, jak i unijne – muszą odpowiadać na rosnące zagrożenia cywilizacyjne i geopolityczne. Konieczna jest zmiana paradygmatu: z leczenia chorób na inwestowanie w zdrowie i profilaktykę. Jak podkreślali uczestnicy debaty, zdrowie to nie koszt – to warunek przetrwania i rozwoju społeczeństw.

W marcu ogłoszono projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA), który ma na celu zapewnienie ciągłości dostaw kluczowych produktów leczniczych, istotnych dla zdrowia i życia pacjentów. Akt ten ma ograniczyć uzależnienie UE od pojedynczych dostawców i krajów trzecich, jednocześnie wspierając rozwój i odbudowę produkcji farmaceutycznej w krajach członkowskich. Proponuje szereg rozwiązań, takich jak uznanie leków krytycznych za projekty strategiczne, co umożliwi łatwiejszy dostęp do finansowania oraz szybsze procedury administracyjne. Dodatkowo CMA zakłada wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw poprzez promowanie  wspólnych publicznych zamówień oraz stosowanie kryteriów MEAT (most economically advantageous tender), które uwzględniają nie tylko cenę, ale także jakość i bezpieczeństwo dostaw. To szczególnie ważne z perspektywy Polski, gdzie tylko 24% z 301 leków znajdujących się na naszej krajowej liście leków krytycznych produkowanych jest w kraju.

W dniach 8-9 maja w Gdańsku odbyła się debata na temat praw pacjenta w Unii Europejskiej. Konferencja, organizowana wspólnie z Ministerstwem Zdrowia i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym, była okazją do wymiany doświadczeń z przedstawicielami Rzeczników Praw Pacjenta z innych krajów UE. Eksperci debatowali nad tym, jak skuteczne respektowanie praw pacjentów wpływa na przejrzystość i odpowiedzialność systemów opieki zdrowotnej w UE. Wnioski jednoznacznie wskazują na potrzebę dalszej międzynarodowej współpracy oraz ujednolicenia standardów ochrony pacjentów.

Z kolei w końcu maja w Warszawie miało miejsce 37. spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych (WGEO), w którym udział wzięli przedstawiciele krajowych i międzynarodowych instytucji, takich jak INTERPOL, EUROPOL, WHO czy Polska Agencja Antydopingowa (POLADA). Eksperci z POLADA zaprezentowali najnowsze osiągnięcia w zakresie wykrywania przestępczości farmaceutycznej. Polskie wystąpienia spotkały się z ciepłym przyjęciem, a omawiane modele operacyjne, w tym współpraca z Europolem, Interpolem, Eurojustem i OLAF, stały się punktem odniesienia dla działań w zakresie ochrony zdrowia publicznego. Warto dodać, że POLADA nie działa już tylko na rzecz dyscyplin sportowych, lecz angażuje się w szeroko pojęte bezpieczeństwo zdrowotne w Europie.

Zwieńczeniem polskiej prezydencji był nowy pakiet farmaceutyczny, który stanowi największą od ponad 20 lat reformę unijnego prawa farmaceutycznego. Celem reformy jest zapewnienie wszystkim Europejczykom równego i terminowego dostępu do leków, jednocześnie wspierając innowacyjność i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w UE. Nowe przepisy obejmują m.in. ochronę danych regulacyjnych, która zapewnia firmom opracowującym innowacyjne leki 8-letnią wyłączność na wykorzystanie danych z badań. Wprowadzono także maksymalnie 2-letnią ochronę rynku po wygaśnięciu tej wyłączności. Państwa członkowskie zyskają możliwość żądania zapewnienia wystarczających dostaw leków, aby uniknąć niedoborów, a także rozszerzono zakres zwolnień z przestrzegania praw własności intelektualnej, co przyspieszy wprowadzenie leków generycznych i biopodobnych na rynek, także w przetargach publicznych.

„Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej to dla naszego sektora farmaceutycznego niezwykle ważny moment. Prace nad Aktem w sprawie Leków Krytycznych oraz nowy pakiet farmaceutyczny to kroki, które nie tylko poprawią dostępność leków, ale także wzmocnią pozycję Europy jako lidera innowacji w tej dziedzinie. Z naszej perspektywy szczególnie istotna jest walka z przestępczością farmaceutyczną. Jesteśmy dumni, że możemy uczestniczyć w tych zmianach, które będą miały realny wpływ na bezpieczeństwo zdrowia publicznego w Europie”.

Sześć miesięcy polskiej prezydencji w Radzie UE przyniosło wymierne rezultaty dla sektora farmaceutycznego. Projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (CMA) otwiera drogę do większej niezależności lekowej Unii, a reforma unijnego prawa farmaceutycznego – największa od dwóch dekad – zapewni pacjentom szybszy dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków, jednocześnie wspierając innowacyjność przemysłu. Polska odegrała także istotną rolę w zakresie walki z fałszowaniem leków. Spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych z udziałem EUROPOL, INTERPOL i WHO pokazało, że polskie rozwiązania operacyjne w tym zakresie mogą stanowić model dla innych państw. Równolegle, podczas konferencji w Gdańsku, eksperci apelowali o ujednolicenie ochrony praw pacjenta w całej UE. Polska prezydencja zostawiła po sobie trwały ślad w unijnej polityce zdrowotnej – wzmacniając bezpieczeństwo lekowe, promując innowacyjność i dążąc do równości w dostępie do terapii w całej Europie.

Źródło: Materiał Prasowy

• Utrzymanie 8-letniego okresu ochrony danych dla innowacyjnych leków, z możliwością przedłużenia o dodatkowy rok w przypadku spełnienia określonych warunków, takich jak wprowadzenie leku na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE .

• Skrócenie podstawowej ochrony rynkowej dla nowych leków z dwóch do jednego roku, z możliwością przedłużenia o kolejny rok, jeśli lek odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne .

• Wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara, umożliwiającego producentom leków generycznych rozpoczęcie procedur rejestracyjnych przed wygaśnięciem ochrony patentowej, co przyspieszy dostępność tańszych odpowiedników leków innowacyjnych .

• Wprowadzenie obowiązku dostarczania leków przez firmy farmaceutyczne na rynki wszystkich państw członkowskich, co ma zapobiegać niedoborom leków i zapewnić równy dostęp pacjentów do terapii .

• Zachęty dla firm opracowujących nowe antybiotyki i leki na choroby rzadkie, w tym możliwość uzyskania dodatkowego roku ochrony rynkowej oraz wsparcie Europejskiej Agencji Leków w procesie rejestracji.

Polska prezydencja – negocjacyjny sukces w Brukseli

„To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów. Kluczowa jest dostępność dla pacjentów, również do nowoczesnego leczenia”

Co dalej? Negocjacje z Parlamentem Europejskim

Kontrolerzy NIK skupią się na ocenie:

• Skuteczności i prawidłowości nadzoru GIF nad placówkami zajmującymi się obrotem lekami.

• Sposobu prowadzenia postępowań wobec tych placówek i ich działalności.

• Działań podejmowanych przez GIF w zakresie monitorowania dostępności produktów leczniczych.

• Procedur wykrywania i przeciwdziałania nielegalnemu obrotowi lekami.

• Rozwój oraz kliniczne potwierdzenie biorównoważności mono oraz combo produktów stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2,
• Opracowanie technologii zautomatyzowanej syntezy przepływowej inhibitora SGLT2 stosowanego w leczeniu cukrzycy typu II wraz z implementacją zaawansowanych narzędzi analityki procesowej,
• Platforma INHAPRO – Rozwój innowacyjnych biomolekuł przeciwnowotworowych.

• Obszaru Badan i Rozwoju Adamed Pharma S.A.:

• Departamentu Innowacyjnego Adamed Pharma S.A:

źródło: Frasenius Kabi

źródło: Frasenius Kabi