„gdzie spotkały się z dużym zainteresowaniem i uznaniem. Nasze wystąpienie zakwalifikowano do grona >>Best of ASCO<<. To dla mnie osobiście ogromny zaszczyt i dowód, że polska hematologia jest na najwyższym naukowym poziomie” – podkreślił prof. Dytfeld.

Badanie ATLAS zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez Polskie Konsorcjum Szpiczakowe, we współpracy z prof. Andrzejem Jakubowiakiem z Uniwersytetu w Chicago. Jego celem było porównanie w badaniu trzeciej fazy skuteczności dwóch rodzajów leczenia podtrzymującego u chorych na szpiczaka plazmocytowego po autologicznym przeszczepieniu szpiku: standardowo stosowanego leczenia lenalidomidem (w grupie kontrolnej) z zupełnie nowym schematem, polegającym na jednoczesnym podawaniu trzech leków: karfilzomibu z lenalidomidem i deksametazonem (grupa badawcza). W badaniu wzięło udział 159 pacjentów z Polski oraz 21 z USA.

„Było to pierwsze takie badanie na świecie, nikt wcześniej czegoś podobnego nie robił – podkreśla dr Dytfeld. – Zaproponowaliśmy nową formę leczenia podtrzymującego i udowodniliśmy, że jest ona lepsza od standardowej. Na pewno nasze wyniki będą ważnym głosem w dyskusji, ale też mamy nadzieję, że przyczynią się do szybkiego wprowadzenia nowego standardu, przynajmniej w USA”.

Jak dodaje, obecnie w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepieniu szpiku u chorych na szpiczaka plazmocytowego stosuje się lek o nazwie lenalidomid. Jest on powszechnie używany w USA oraz w Europie, choć nie w Polsce.

„Terapia ta w sposób istotny poprawia wyniki leczenia; pacjenci żyją dłużej. Niestety, mimo iż w Europie zarejestrowana jest od wielu lat, to w Polsce nadal niedostępna, nierefundowana” – mówi badacz.

Jednak, jak pokazały wyniki badania Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, terapia oparta o schemat KRd (karfilzomib, lenalidomid, deksametazon) jest jeszcze skuteczniejsza. Po 33,8 miesiącach obserwacji mediana czasu wolnego od progresji w grupie leczonej KRd wyniosła 59 miesięcy, podczas gdy w grupie kontrolnej było to 41 miesięcy. Dodatkowo w grupie KRd doszło do 44-procentowej redukcji ryzyka zgonu lub progresji.

„Na razie ogłosiliśmy nasze wyniki w odniesieniu do czasu wolnego od progresji; o czasie całkowitego przeżycia nie można jeszcze mówić, ponieważ po prostu czas obserwacji był na razie zbyt krótki, wynosił zaledwie trzy lata – opowiada dr Dytfeld. – Jednak nawet te dotychczasowe ustalenia są na tyle istotne, że zdecydowaliśmy się zaprezentować. Bo mogą faktycznie przyczynić się do poprawy sytuacji wielu pacjentów”.

Jak wyjaśnia autor badania, w kontekście zmiany standardu leczenia można mówić na razie niestety jedynie o USA. Tam procedury zatwierdzające nowe terapie są dużo prostsze, dzięki czemu zostają udostępnione chorym dość szybko.

„W Europie procedowanie jest o wiele bardziej skomplikowane, więc formalna rejestracja może zająć lata” – mówi ekspert.

„Kolejną istotną rzeczą, którą chciałbym podkreślić, jest to, że jako pierwsi na świecie sprawdziliśmy skuteczność terapii podtrzymującej w warunkach modulowanych. Oznacza to, że modyfikowaliśmy jej czas trwania w zależności od różnych czynników biologicznych dotyczących poszczególnych pacjentów. Do tej pory nikt tak nie postępował. I ta część naszego badania także zakończyła się sukcesem” – dodaje dr Dytfeld.

Obecnie Polskie Konsorcjum Szpiczakowe kontynuuje projekt ATLAS, a dodatkowo prowadzi bliźniacze badanie COBRA – tym razem dotyczące pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym. Poza ośrodkami z Polski i USA w projekcie uczestniczą też ośrodki z Norwegii, Finlandii, Szwecji i Litwy. 

źródło: PAP, Nauka w Polsce, Katarzyna Czechowicz

„gdzie spotkały się z dużym zainteresowaniem i uznaniem. Nasze wystąpienie zakwalifikowano do grona >>Best of ASCO<<. To dla mnie osobiście ogromny zaszczyt i dowód, że polska hematologia jest na najwyższym naukowym poziomie” – podkreślił prof. Dytfeld.

Badanie ATLAS zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez Polskie Konsorcjum Szpiczakowe, we współpracy z prof. Andrzejem Jakubowiakiem z Uniwersytetu w Chicago. Jego celem było porównanie w badaniu trzeciej fazy skuteczności dwóch rodzajów leczenia podtrzymującego u chorych na szpiczaka plazmocytowego po autologicznym przeszczepieniu szpiku: standardowo stosowanego leczenia lenalidomidem (w grupie kontrolnej) z zupełnie nowym schematem, polegającym na jednoczesnym podawaniu trzech leków: karfilzomibu z lenalidomidem i deksametazonem (grupa badawcza). W badaniu wzięło udział 159 pacjentów z Polski oraz 21 z USA.

„Było to pierwsze takie badanie na świecie, nikt wcześniej czegoś podobnego nie robił – podkreśla dr Dytfeld. – Zaproponowaliśmy nową formę leczenia podtrzymującego i udowodniliśmy, że jest ona lepsza od standardowej. Na pewno nasze wyniki będą ważnym głosem w dyskusji, ale też mamy nadzieję, że przyczynią się do szybkiego wprowadzenia nowego standardu, przynajmniej w USA”.

Jak dodaje, obecnie w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepieniu szpiku u chorych na szpiczaka plazmocytowego stosuje się lek o nazwie lenalidomid. Jest on powszechnie używany w USA oraz w Europie, choć nie w Polsce.

„Terapia ta w sposób istotny poprawia wyniki leczenia; pacjenci żyją dłużej. Niestety, mimo iż w Europie zarejestrowana jest od wielu lat, to w Polsce nadal niedostępna, nierefundowana” – mówi badacz.

Jednak, jak pokazały wyniki badania Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, terapia oparta o schemat KRd (karfilzomib, lenalidomid, deksametazon) jest jeszcze skuteczniejsza. Po 33,8 miesiącach obserwacji mediana czasu wolnego od progresji w grupie leczonej KRd wyniosła 59 miesięcy, podczas gdy w grupie kontrolnej było to 41 miesięcy. Dodatkowo w grupie KRd doszło do 44-procentowej redukcji ryzyka zgonu lub progresji.

„Na razie ogłosiliśmy nasze wyniki w odniesieniu do czasu wolnego od progresji; o czasie całkowitego przeżycia nie można jeszcze mówić, ponieważ po prostu czas obserwacji był na razie zbyt krótki, wynosił zaledwie trzy lata – opowiada dr Dytfeld. – Jednak nawet te dotychczasowe ustalenia są na tyle istotne, że zdecydowaliśmy się zaprezentować. Bo mogą faktycznie przyczynić się do poprawy sytuacji wielu pacjentów”.

Jak wyjaśnia autor badania, w kontekście zmiany standardu leczenia można mówić na razie niestety jedynie o USA. Tam procedury zatwierdzające nowe terapie są dużo prostsze, dzięki czemu zostają udostępnione chorym dość szybko.

„W Europie procedowanie jest o wiele bardziej skomplikowane, więc formalna rejestracja może zająć lata” – mówi ekspert.

„Kolejną istotną rzeczą, którą chciałbym podkreślić, jest to, że jako pierwsi na świecie sprawdziliśmy skuteczność terapii podtrzymującej w warunkach modulowanych. Oznacza to, że modyfikowaliśmy jej czas trwania w zależności od różnych czynników biologicznych dotyczących poszczególnych pacjentów. Do tej pory nikt tak nie postępował. I ta część naszego badania także zakończyła się sukcesem” – dodaje dr Dytfeld.

Obecnie Polskie Konsorcjum Szpiczakowe kontynuuje projekt ATLAS, a dodatkowo prowadzi bliźniacze badanie COBRA – tym razem dotyczące pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym. Poza ośrodkami z Polski i USA w projekcie uczestniczą też ośrodki z Norwegii, Finlandii, Szwecji i Litwy. 

źródło: PAP, Nauka w Polsce, Katarzyna Czechowicz