Wspomniana uchwała Rady Przejrzystości[1] obejmuje kilka obszarów informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach. Zdaniem Izby, uchwała jest zbyt daleko idąca i może prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa poszczególnych wnioskodawców.

W wystąpieniu podkreślono, że dążenie do ujednolicenia standardów postępowania w sprawie przejrzystości procesu oceny analiz, nie może opierać się na jednym, bezwzględnie obowiązującym katalogu informacji podlegających zaczernieniu. W niektórych przypadkach może to prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa.

– Jeżeli w indywidualnym przypadku uzasadnione jest objęcie poufnością szerszego zakresu informacji zawartych w analizach farmakoekonomicznych, niż zazwyczaj, wnioskodawca powinien mieć taką możliwość, oczywiście pod warunkiem, że wykaże zasadność takiego podejścia – przekonuje Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.

Izba wskazuje pięć obszarów tematycznych wynikających ze stanowiska Rady Przejrzystości, które powinny zostać poddane dalszym konsultacjom:

• dostęp Agencji do niezaczernionych wersji analiz farmakoekonomicznych – AOTMiT oraz Minister Zdrowia powinni mieć dostęp do pełnej wersji analiz, a wersja zaczerniona służy wyłącznie temu, by informacje poufne nie były publikowane do wiadomości publicznej;
• zakres zaczernień w aktualnie składanych analizach farmakoekonomicznych – stwierdzenie, że problem zaczernień w ostatnich latach narasta nie jest do końca zgodny z prawdą. Obecnie wnioskodawcy w większości ostrożnie podchodzą do zakresu informacji, które podlegają utajnieniu;
• zaczernianie informacji niepublikowanych wyników badań klinicznych – bardzo często wynika to z przyczyn niezależnych od firmy, np. z wymagań prawnych związanych z procesem publikacyjnym. Rada Przejrzystości sugeruje, że w przypadku, gdy w analizie są zawarte dane z niepublikowanych badań „Wnioskodawca winien zdecydować, czy chce ujawniać dane z niepublikowane czy poczekać ze składaniem wniosku do czasu opublikowania wyników badania”. Takie podejście jest sprzeczne
  z interesem pacjentów, który zakłada jak najszybszy dostęp do innowacyjnych terapii;
• poufność proponowanego opisu programu lekowego – projekty opisów programów lekowych przygotowanych przez wnioskodawcę stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, a przedwczesne ujawnienie go do wiadomości publicznej, może doprowadzić do poważnych konsekwencji. W wielu przypadkach jest to powiązane z instrumentem podziału ryzyka, a dodatkowo jest inwestycją podmiotu odpowiedzialnego;
• poufność instrumentu dzielenia ryzyka – fakt jego zastosowania powinien nie jest informacją poufną, ale rodzaj zaproponowanego instrumentu nie może być ujawniony bez zgody wnioskodawcy, ponieważ stanowi to tajemnicę przedsiębiorstwa. Niejawność tych informacji jest ponadto warunkiem elastyczności przy negocjowaniu warunków finansowania leku.

 

Izba postuluje o wypracowanie wspólnych standardów postępowania w zakresie zaczerniania informacji poufnych, deklarując pełną gotowość do współpracy z AOTMiT. W opinii Izby, wnioskodawcy powinni mieć możliwość określania zakresu informacji kwalifikowanych jako tajemnica przedsiębiorstwa, wskazując jednocześnie uzasadnienie dla traktowania danych informacji jako poufne. Tajemnica przedsiębiorstwa jest podstawą zdrowej konkurencji gospodarczej i powinna być chroniona zgodnie z polskim oraz europejskim prawem.

 

 

Wspomniana uchwała Rady Przejrzystości[1] obejmuje kilka obszarów informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach. Zdaniem Izby, uchwała jest zbyt daleko idąca i może prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa poszczególnych wnioskodawców.

W wystąpieniu podkreślono, że dążenie do ujednolicenia standardów postępowania w sprawie przejrzystości procesu oceny analiz, nie może opierać się na jednym, bezwzględnie obowiązującym katalogu informacji podlegających zaczernieniu. W niektórych przypadkach może to prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa.

– Jeżeli w indywidualnym przypadku uzasadnione jest objęcie poufnością szerszego zakresu informacji zawartych w analizach farmakoekonomicznych, niż zazwyczaj, wnioskodawca powinien mieć taką możliwość, oczywiście pod warunkiem, że wykaże zasadność takiego podejścia – przekonuje Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.

Izba wskazuje pięć obszarów tematycznych wynikających ze stanowiska Rady Przejrzystości, które powinny zostać poddane dalszym konsultacjom:

• dostęp Agencji do niezaczernionych wersji analiz farmakoekonomicznych – AOTMiT oraz Minister Zdrowia powinni mieć dostęp do pełnej wersji analiz, a wersja zaczerniona służy wyłącznie temu, by informacje poufne nie były publikowane do wiadomości publicznej;
• zakres zaczernień w aktualnie składanych analizach farmakoekonomicznych – stwierdzenie, że problem zaczernień w ostatnich latach narasta nie jest do końca zgodny z prawdą. Obecnie wnioskodawcy w większości ostrożnie podchodzą do zakresu informacji, które podlegają utajnieniu;
• zaczernianie informacji niepublikowanych wyników badań klinicznych – bardzo często wynika to z przyczyn niezależnych od firmy, np. z wymagań prawnych związanych z procesem publikacyjnym. Rada Przejrzystości sugeruje, że w przypadku, gdy w analizie są zawarte dane z niepublikowanych badań „Wnioskodawca winien zdecydować, czy chce ujawniać dane z niepublikowane czy poczekać ze składaniem wniosku do czasu opublikowania wyników badania”. Takie podejście jest sprzeczne
  z interesem pacjentów, który zakłada jak najszybszy dostęp do innowacyjnych terapii;
• poufność proponowanego opisu programu lekowego – projekty opisów programów lekowych przygotowanych przez wnioskodawcę stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, a przedwczesne ujawnienie go do wiadomości publicznej, może doprowadzić do poważnych konsekwencji. W wielu przypadkach jest to powiązane z instrumentem podziału ryzyka, a dodatkowo jest inwestycją podmiotu odpowiedzialnego;
• poufność instrumentu dzielenia ryzyka – fakt jego zastosowania powinien nie jest informacją poufną, ale rodzaj zaproponowanego instrumentu nie może być ujawniony bez zgody wnioskodawcy, ponieważ stanowi to tajemnicę przedsiębiorstwa. Niejawność tych informacji jest ponadto warunkiem elastyczności przy negocjowaniu warunków finansowania leku.

 

Izba postuluje o wypracowanie wspólnych standardów postępowania w zakresie zaczerniania informacji poufnych, deklarując pełną gotowość do współpracy z AOTMiT. W opinii Izby, wnioskodawcy powinni mieć możliwość określania zakresu informacji kwalifikowanych jako tajemnica przedsiębiorstwa, wskazując jednocześnie uzasadnienie dla traktowania danych informacji jako poufne. Tajemnica przedsiębiorstwa jest podstawą zdrowej konkurencji gospodarczej i powinna być chroniona zgodnie z polskim oraz europejskim prawem.