„Zatwierdzenie przez FDA drugiej dawki przypominającej pozwoli milionom Amerykanów na budowanie i utrzymanie ochrony przed SARS-CoV-2” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny Moderna. „Wirus w dalszym ciągu ewoluuje, a obecnie znajdujemy się na krawędzi nowej potencjalnej fali pandemii wywołanej przez wariant BA.2. Dane nadal wskazują, że dawki przypominające szczepionki mRNA stanowią optymalną ochronę przed ciężkim przebiegiem zakażenia i śmiercią, a szczepionki stanowią podstawowy element ochrony zdrowia publicznego. Teraz personel opieki zdrowotnej może doradzać osobom wysokiego ryzyka, kiedy i jak przyjąć dawkę przypominającą i wzmacniać odporność przed wystąpieniem nowych fal zachorowań”.

 

Wniosek o zmianę EUA został oparty na opublikowanych danych pochodzących z Izraela, wskazujących na bezpieczeństwo i skuteczność podania czwartej dawki szczepionki mRNA w okresie wzrostu odsetka występowania wariantu Omikron.

 

31 stycznia 2022 roku FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19) w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Uprzednio szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 roku. Dawka przypominająca szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Trzecia dawka szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami upośledzenia odporności.

 

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki Moderna przeciwko COVID-19. Trwają badania kliniczne nad dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.529) oraz dwuwalentną dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.214).

 

Informacje o firmie Moderna

 

W ciągu ponad 10 lat od momentu jej powstania firma Moderna przekształciła się ze spółki prowadzącej badania rozwojowe w zakresie informacyjnego RNA (mRNA) w spółkę dysponującą zróżnicowanym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych, bogatym portfolio własności intelektualnej w dziedzinach obejmujących mRNA i formulację nanocząstek lipidowych oraz zintegrowanym zakładem produkcyjnym umożliwiającym szybką produkcję kliniczną i komercyjną na dużą skalę. Firma Moderna współpracuje z wieloma krajowymi i zagranicznymi partnerami rządowymi i biznesowymi, co pozwala na prowadzenie przełomowych badań naukowych i na szybkie zwiększanie skali produkcji. Ostatnio dzięki potencjałowi firmy Moderna możliwe było zatwierdzenie i dopuszczenie do obrotu jednej z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciw COVID-19.

 

Platforma mRNA firmy Moderna, wykorzystująca ciągłe postępy w zakresie podstawowych i stosowanych technik mRNA oraz technologii dostaw i wytwarzania, pozwoliła na opracowanie terapii i szczepionek przeznaczonych do stosowania w leczeniu chorób zakaźnych, w dziedzinie immunoonkologii, chorób rzadkich, układu krążenia i autoimmunologicznych. Firma Moderna przez ostatnie siedem lat jest corocznie uznawana przez czasopismo Science za wiodącego pracodawcę branży biofarmaceutycznej. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź stronę www.modernatx.com.

źródło: Moderna